Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin PK-tutkimus rauta-isomaltosidi 1000:sta (Monofer) annettuna 500 mg IV-injektiona tai 1000 mg:n IV-infuusiona potilaille, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus

keskiviikko 13. marraskuuta 2013 päivittänyt: Pharmacosmos A/S

Avoin farmakokineettinen tutkimus rauta-isomaltosidi 1000:sta (Monofer) annettuna 500 mg IV-injektiona tai 1000 mg:n laskimonsisäisenä infuusiona potilaille, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (PK-IBD-02)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suurempien Monofer®-annosten (500 mg ja 1000 mg) farmakokineettisiä ominaisuuksia potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, yli 18-vuotiaat
  2. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus ja lievä tai kohtalainen taudin aktiivisuus (määritelty pistemääränä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 5 Harvey-Bradshaw-indeksissä Crohnin taudin osalta ja Mayo-pistemäärä (alapistemäärä ilman endoskopiaa) on pienempi tai yhtä suuri kuin 6 haavainen paksusuolitulehdus)
  3. Paino yli 50 kg
  4. Hb <12 g/dl (7,45 mmol/l)
  5. Transferriinin saturaatio (TfS) <20 %
  6. Elinajanodote yli 12 kuukautta tutkijan arvion mukaan
  7. Osallistumishalu tietoisen suostumuksen jälkeen -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anemia, joka johtuu pääasiassa muista tekijöistä kuin raudanpuuteanemiasta
  2. Raudan ylikuormitus tai häiriöt raudan käytössä (esim. hemokromatoosi ja hemosideroosi)
  3. Lääkeyliherkkyys (esim. aiempi yliherkkyys rautadekstraanille tai raudan mono- tai disakkaridikomplekseille tai rautasulfaatille)
  4. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkevalmisteiden apuaineille
  5. Potilaat, joilla on ollut useita allergioita
  6. Aktiivinen suoliston tuberkuloosi
  7. Aktiiviset suoliston amebiset infektiot
  8. Dekompensoitunut maksakirroosi ja hepatiitti (alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja)
  9. Aiempi immuunipuutos ja/tai hepatiitti B ja/tai C
  10. Akuutit infektiot (kliinisen arvion mukaan), joita tukevat valkosolut (WBC) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP)
  11. Nivelreuma, jossa on aktiivisen niveltulehduksen oireita tai merkkejä
  12. Raskaus ja imetys (Raskauden välttämiseksi naisten on oltava postmenopausaalisia (vähintään 12 kuukautta viimeisistä kuukautisista), kirurgisesti steriilejä tai hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä koko tutkimusjakson ajan ja sen jälkeen. tutkimus on päättynyt vähintään 5-kertaiseksi tutkittavan lääkkeen plasman biologisen puoliintumisajan ajaksi: ehkäisypillerit, kohdunsisäiset laitteet (IUD), ehkäisyvarastoinjektiot (pitkävaikutteinen gestageeni), ihonalainen implantaatio, emätinrengas ja depotlaastarit
  13. Laaja aktiivinen verenvuoto, joka edellyttää verensiirtoa
  14. Suunniteltu valinnainen leikkaus tutkimuksen aikana
  15. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  16. Hoitamaton B12- tai folaatinpuutos
  17. Muut I.V. tai suun kautta annettava rautahoito tai verensiirto 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  18. Erytropoietiinihoito 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  19. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa sen, että potilas ei sovellu tutkimuksen loppuun saattamiseen tai saattaa potilaan mahdollisen riskin olla mukana tutkimuksessa. Esimerkki: hallitsematon verenpainetauti, epästabiili iskeeminen sydänsairaus tai hallitsematon diabetes mellitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 500 mg rauta-isomaltosidi 1000 bolusinjektiona
Lääke: Monofer
500 mg rauta-isomaltosidi 1000 bolusinjektiona 2 minuutin aikana
Active Comparator: 1000 mg rauta-isomaltosidia suonensisäisenä infuusiona
Lääke: Monofer (rauta-isomaltosidi 1000)
1000 mg rauta-isomaltosidia infuusiona 15 minuutin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin raudan kokonaisfarmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia
24, 48 ja 72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsan ja raudan kokonaisfarmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia
24, 48 ja 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmacosmos A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P-Monofer-PK-IBD-02
  • PK-IBD-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehduksellinen suolistosairaus

Kliiniset tutkimukset Monofer (rauta-isomaltosidi 1000)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa