Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknek 500 mg IV injekcióban vagy 1000 mg IV infúzióban adott vas-izomaltozid 1000 (Monofer) nyílt PK-vizsgálata
2013. november 13. frissítette: Pharmacosmos A/S
Nyílt farmakokinetikai vizsgálat a vas-izomaltozid 1000-ről (Monofer) 500 mg IV injekcióban vagy 1000 mg intravénás infúzióban gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél (PK-IBD-02)
A vizsgálat célja a Monofer® nagyobb dózisainak (500 mg és 1000 mg) farmakokinetikai tulajdonságainak felmérése gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 18 évnél idősebbek
- Gyulladásos bélbetegséggel és enyhe-közepes fokú betegségaktivitással diagnosztizált alanyok (amely a Crohn-betegség Harvey-Bradshaw-indexén 5-nél kisebb vagy azzal egyenlő pontszám, valamint 6-nál kisebb vagy azzal egyenlő Mayo-pontszám (endoszkópia nélkül). colitis ulcerosa)
- 50 kg feletti súly
- Hb <12 g/dl (7,45 mmol/L)
- Transzferrin telítettség (TfS) <20%
- A vizsgáló megítélése szerint várható élettartam 12 hónapnál hosszabb
- Részvételi hajlandóság tájékozott beleegyezés után -
Kizárási kritériumok:
- Anémia, amelyet túlnyomórészt más tényezők okoznak, mint a vashiányos vérszegénység
- A vas túlterhelése vagy a vas felhasználásának zavarai (pl. hemochromatosis és hemosiderosis)
- Gyógyszer-túlérzékenység (pl. korábbi túlérzékenység vas-dextránnal vagy vas mono- vagy diszacharid komplexekkel vagy vas-szulfáttal szemben)
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerkészítmények bármely segédanyagával szemben
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében többszörös allergia szerepel
- Aktív bél tuberkulózis
- Aktív bélrendszeri amőb fertőzések
- Dekompenzált májcirrhosis és hepatitis (alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának háromszorosa)
- Immunhiány és/vagy hepatitis B és/vagy C a kórtörténetében
- Akut fertőzések (klinikai megítélés alapján), fehérvérsejtek (WBC) és C-reaktív fehérje (CRP) által támogatott)
- Rheumatoid arthritis aktív ízületi gyulladás tüneteivel vagy jeleivel
- Terhesség és szoptatás (A terhesség elkerülése érdekében a nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük (legalább 12 hónapnak kell eltelniük az utolsó menstruáció óta), műtétileg sterilnek, vagy a fogamzóképes korban lévő nőknek a következő fogamzásgátlók egyikét kell használniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt és azt követően a vizsgálat a vizsgált gyógyszer plazmabiológiai felezési idejének legalább ötszörösére véget ért: fogamzásgátló tabletták, méhen belüli eszközök (IUD), fogamzásgátló depó injekciók (elnyújtott felszabadulású gesztagén), bőr alatti implantáció, hüvelygyűrű és transzdermális tapaszok
- Kiterjedt aktív vérzés, amely vérátömlesztést tesz szükségessé
- Tervezett elektív műtét a vizsgálat során
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Kezeletlen B12- vagy foláthiány
- Egyéb I.V. vagy orális vaskezelés vagy vérátömlesztés a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül
- Eritropoetin kezelés a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teheti a vizsgálat elvégzésére, vagy potenciálisan veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt. Példa: Nem kontrollált magas vérnyomás, instabil ischaemiás szívbetegség vagy kontrollálatlan cukorbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 500 mg vas-izomaltozid 1000 bolus injekció formájában
|
500 mg vas-izomaltozid 1000 bolus injekcióként 2 perc alatt
|
|
Aktív összehasonlító: 1000 mg vas-izomaltozid intravénás infúzióban
|
1000 mg vas-izomaltozid infúzióban, 15 perc alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes szérum vas farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: 24, 48 és 72 óra
|
24, 48 és 72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összes vizelet-vas farmakokinetikai paraméterek
Időkeret: 24, 48 és 72 óra
|
24, 48 és 72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 1.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-Monofer-PK-IBD-02
- PK-IBD-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .