Studio farmacocinetico in aperto su Iron Isomaltoside 1000 (Monofer) somministrato mediante iniezione endovenosa di 500 mg o infusione endovenosa di 1000 mg a pazienti con malattia infiammatoria intestinale

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne, di età superiore ai 18 anni
2. Soggetti con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale e attività della malattia da lieve a moderata (definita come un punteggio inferiore o uguale a 5 sull'indice Harvey-Bradshaw per la malattia di Crohn e un punteggio Mayo (punteggio parziale senza endoscopia) inferiore o uguale a 6 per colite ulcerosa)
3. Peso superiore a 50 kg
4. Hb <12 g/dL (7,45 mmol/L)
5. Saturazione della transferrina (TfS) <20%
6. Aspettativa di vita oltre i 12 mesi a giudizio dell'investigatore
7. Disponibilità a partecipare previo consenso informato -

Criteri di esclusione:

1. Anemia prevalentemente causata da altri fattori oltre all'anemia sideropenica
2. Sovraccarico di ferro o disturbi nell'utilizzo del ferro (ad es. emocromatosi ed emosiderosi)
3. Ipersensibilità al farmaco (es. precedente ipersensibilità al ferro destrano o ai complessi di mono- o disaccaridi di ferro o al solfato di ferro)
4. Ipersensibilità nota a qualsiasi eccipiente nei prodotti farmaceutici sperimentali
5. Soggetti con una storia di allergie multiple
6. Tubercolosi intestinale attiva
7. Infezioni amebiche intestinali attive
8. Cirrosi epatica scompensata ed epatite (alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore normale)
9. Storia di immunocompromissione e/o storia di epatite B e/o C
10. Infezioni acute (valutate mediante giudizio clinico), supportate da globuli bianchi (WBC) e proteina C-reattiva (PCR))
11. Artrite reumatoide con sintomi o segni di infiammazione articolare attiva
12. Gravidanza e allattamento (Per evitare la gravidanza, le donne devono essere in postmenopausa (devono essere trascorsi almeno 12 mesi dall'ultima mestruazione), chirurgicamente sterili o le donne in età fertile devono usare uno dei seguenti contraccettivi durante l'intero periodo di studio e dopo il lo studio è terminato per almeno 5 volte l'emivita biologica plasmatica del medicinale sperimentale: pillole contraccettive, dispositivi intrauterini (IUD), iniezioni di deposito contraccettivo (gestagen a rilascio prolungato), impianto sottocutaneo, anello vaginale e cerotti transdermici)
13. Vasta emorragia attiva che necessita di trasfusione di sangue
14. Chirurgia elettiva pianificata durante lo studio
15. - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening
16. Carenza di vitamina B12 o folati non trattata
17. Altro I.V. o trattamento orale con ferro o trasfusione di sangue entro 4 settimane prima della visita di screening
18. Trattamento con eritropoietina entro 4 settimane prima della visita di screening
19. Qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa rendere il paziente inadatto al completamento dello studio o esporre il paziente a un potenziale rischio derivante dalla partecipazione allo studio. Esempio: ipertensione incontrollata, cardiopatia ischemica instabile o diabete mellito incontrollato