Otevřená farmakokinetická studie isomaltosidu železa 1000 (Monofer) podávaného 500 mg IV injekcí nebo 1000 mg IV infuzí pacientům se zánětlivým onemocněním střev

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku nad 18 let
2. Subjekty s diagnostikovaným zánětlivým onemocněním střev a mírnou až střední aktivitou onemocnění (definované jako skóre menší nebo rovné 5 na Harvey-Bradshawově indexu pro Crohnovu chorobu a skóre Mayo (podskóre bez endoskopie) menší nebo rovné 6 pro ulcerózní kolitida)
3. Hmotnost nad 50 kg
4. Hb <12 g/dl (7,45 mmol/l)
5. Saturace transferinu (TfS) <20 %
6. Očekávaná délka života přesahující 12 měsíců podle úsudku vyšetřovatele
7. Ochota zúčastnit se po informovaném souhlasu -

Kritéria vyloučení:

1. Anémie způsobená převážně jinými faktory, než je anémie z nedostatku železa
2. Přetížení železem nebo poruchy ve využití železa (např. hemochromatóza a hemosideróza)
3. Přecitlivělost na léky (tj. předchozí hypersenzitivita na dextran železa nebo mono- nebo disacharidové komplexy železa nebo na síran železitý)
4. Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku ve zkoumaných léčivých přípravcích
5. Subjekty s anamnézou více alergií
6. Aktivní střevní tuberkulóza
7. Aktivní střevní amébové infekce
8. Dekompenzovaná jaterní cirhóza a hepatitida (alaninaminotransferáza (ALT) > 3násobek horní hranice normálu)
9. Imunokompromis v anamnéze a/nebo hepatitida B a/nebo C v anamnéze
10. Akutní infekce (hodnoceno klinickým úsudkem), podporované bílými krvinkami (WBC) a C-reaktivním proteinem (CRP))
11. Revmatoidní artritida s příznaky nebo známkami aktivního zánětu kloubů
12. Těhotenství a kojení (Aby se zabránilo otěhotnění, ženy musí být postmenopauzální (alespoň 12 měsíců musí uplynout od poslední menstruace), chirurgicky sterilní nebo ženy ve fertilním věku musí používat jednu z následujících antikoncepčních metod po celou dobu studie a po studie skončila pro minimálně 5násobek biologického poločasu v plazmě hodnoceného léčivého přípravku: antikoncepční pilulky, nitroděložní tělíska (IUD), antikoncepční depotní injekce (gestagen s prodlouženým uvolňováním), subdermální implantace, vaginální kroužek a transdermální náplasti
13. Rozsáhlé aktivní krvácení vyžadující krevní transfuzi
14. Plánovaná elektivní operace během studie
15. Účast v jakékoli jiné klinické studii během 3 měsíců před screeningem
16. Neléčený nedostatek B12 nebo folátu
17. Další I.V. nebo perorální léčba železem nebo krevní transfuze během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
18. Léčba erytropoetinem během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
19. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může způsobit, že pacient nebude vhodný pro dokončení studie nebo vystaví pacienta potenciálnímu riziku účasti ve studii. Příklad: nekontrolovaná hypertenze, nestabilní ischemická choroba srdeční nebo nekontrolovaný diabetes mellitus