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渗透疗法治疗颅脑损伤颅内压增高

2013年4月1日 更新者:Indiana University

20% 甘露醇与 3% 高渗盐水治疗创伤性脑损伤患者的颅内高压症:一项双盲、随机试验

渗透疗法是治疗颅脑外伤后颅内压增高的主要方法。本研究旨在比较两种高渗盐水药物在颅脑外伤患者中的疗效。

研究概览

详细说明

渗透疗法是治疗颅脑外伤后颅内高压的主要方法。 尽管对患者结果有益的具体证据很少,但治疗医师已广泛接受渗透疗法是有效的,至少在帮助控制升高的颅内压 (ICP) 方面是有效的,并且 ICP 的控制已被证明可以改善结果。 甘露醇是最常用的药剂。 它广泛可用、有效且副作用低。 长期大剂量已被证明是安全的,但其有效性受到血清渗透压升高和肾功能潜在改变的限制,并且其疗效似乎随着重复剂量而减弱。 大剂量停药后有反弹性颅内高压的报道。 不再使用尿素和甘油等其他高渗剂。

最近,各种浓度的高渗盐水 (HTS) 溶液已经可用,并且已经在一些动物研究和小型人体试验中显示在颅内高压的管理中是安全和有效的。 HTS不穿过血脑屏障,具有改善血管内容量的能力,而没有甘露醇的渗透性利尿作用。 一些机构经常使用 HTS 解决方案来治疗创伤性脑损伤,并且甘露醇和 HTS 的使用很常见。 此外,长期使用 HTS 不受血浆渗透压的限制。 已经有几项小型试验比较了这两种药物,但这些研究的控制相对较差,因此得出的结论有限。 在我们的机构中​​,两种药物(以 20% 甘露醇和 3% 氯化钠的形式)都是常规使用的,没有特别的理由选择一种优于另一种。 有人认为一种药物可能比另一种更好,但这尚未在人体中进行明确测试。

我们的假设是 HTS 和甘露醇都能充分治疗颅内高压,但 HTS 可能有额外的好处,允许更频繁和/或更长期的给药,以及在没有渗透性利尿的情况下扩容(从而改善患者的整体体液状态,可能降低发病率)。

我们建议对需要渗透疗法以控制升高的 ICP 的急性创伤性脑损伤患者进行研究,比较使用 20% 甘露醇和 3% 氯化钠 (NaCl)。

具体目标:

首要目标:

评估 20% 甘露醇与 3% NaCl 在控制急性创伤性脑损伤 ICP 升高方面的疗效

次要目标:

评估对血液动力学参数(平均动脉压、脑灌注压、中心静脉压和容量状态)的影响 评估对血清钠和渗透压的影响 评估对患者出院结果的影响

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Wishard Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 将对所有需要监测颅内压 (ICP) 的急性创伤性脑损伤的 18-65 岁血液动力学稳定患者进行随机化筛选。

排除标准:

  • 已知预先存在肾脏异常或血清肌酐大于或等于 2.0mg/dl 的患者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:手臂 1
20% 甘露醇
20% 甘露醇,根据需要服用 1-5 剂以控制 ICP
有源比较器:手臂 2
3%氯化钠
3%氯化钠注射液,1-5剂,根据需要控制ICP
其他名称:
  • 3%氯化钠注射液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估 20% 甘露醇与 3% MaCl 在控制急性创伤性脑损伤颅内压升高方面的疗效
大体时间:两年
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Richard B. Rodgers, MD、Indiana University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (预期的)

2020年10月1日

研究完成 (预期的)

2020年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月4日

首次发布 (估计)

2010年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月1日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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