- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01215019
Terapia osmotyczna w leczeniu nadciśnienia wewnątrzczaszkowego w urazowym uszkodzeniu mózgu
20% mannitol w porównaniu z 3% hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej w leczeniu nadciśnienia wewnątrzczaszkowego u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Terapia osmotyczna jest podstawą leczenia nadciśnienia wewnątrzczaszkowego po urazowym uszkodzeniu mózgu. Pomimo nielicznych konkretnych dowodów na korzystny wpływ na wyniki leczenia pacjentów, lekarze szeroko akceptowali, że terapia osmotyczna jest skuteczna, przynajmniej w pomaganiu w kontrolowaniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP), i wykazano, że kontrola ICP poprawia wyniki. Najczęściej stosowanym środkiem jest mannitol. Jest szeroko dostępny, skuteczny i ma niski profil skutków ubocznych. Wykazano, że duże dawki przez długi czas są bezpieczne, ale ich użyteczność jest ograniczona przez podwyższenie osmolarności surowicy i potencjalne zmiany czynności nerek, a jej skuteczność wydaje się zmniejszać wraz z powtarzanymi dawkami. Po odstawieniu dużych dawek zgłaszano występowanie nadciśnienia wewnątrzczaszkowego z odbicia. Inne środki hipertoniczne, takie jak mocznik i glicerol, nie są już stosowane.
Niedawno dostępne stały się hipertoniczne roztwory soli fizjologicznej (HTS) o różnych stężeniach, aw kilku badaniach na zwierzętach i małych badaniach na ludziach wykazano, że są one bezpieczne i skuteczne w leczeniu nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. HTS nie przenika przez barierę krew-mózg i ma zdolność zwiększania objętości wewnątrznaczyniowej bez efektu diurezy osmotycznej mannitolu. Kilka instytucji rutynowo stosuje rozwiązania HTS w leczeniu urazowych uszkodzeń mózgu, a stosowanie zarówno mannitolu, jak i HTS jest powszechne. Ponadto długotrwałe stosowanie HTS nie jest tak ograniczone przez osmolarność osocza. Przeprowadzono kilka małych badań porównujących te dwa czynniki, ale badania te były stosunkowo słabo kontrolowane i dlatego wyciągnięto ograniczone wnioski. W naszej placówce oba środki (w postaci 20% mannitolu i 3% chlorku sodu) są stosowane rutynowo, bez szczególnego uzasadnienia dla jednego z nich. Istnieje sugestia, że jeden środek może być lepszy od drugiego, ale nie zostało to wyraźnie przetestowane na ludziach.
Naszą hipotezą jest, że zarówno HTS, jak i mannitol odpowiednio leczą nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, ale HTS może mieć dodatkowe korzyści polegające na umożliwieniu częstszego i/lub dłuższego dawkowania oraz zwiększania objętości bez diurezy osmotycznej (w ten sposób poprawiając ogólny stan płynów u pacjenta, potencjalnie zmniejszając zachorowalność).
Proponujemy badanie pacjentów z ostrym urazowym uszkodzeniem mózgu wymagających terapii osmotycznej w celu kontrolowania podwyższonego ICP, porównując stosowanie 20% mannitolu z 3% chlorkiem sodu (NaCl).
Cele szczegółowe:
Główny cel:
Ocena skuteczności 20% mannitolu w porównaniu z 3% NaCl w kontrolowaniu podwyższonego ICP w ostrym urazowym uszkodzeniu mózgu
Cele drugorzędne:
Ocenić wpływ na parametry hemodynamiczne (średnie ciśnienie tętnicze, ciśnienie perfuzji mózgowej, ośrodkowe ciśnienie żylne i stan objętości) Ocenić wpływ na stężenie sodu i osmolarność w surowicy Ocenić wpływ na wyniki pacjenta przy wypisie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Wishard Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy stabilni hemodynamicznie pacjenci w wieku 18-65 lat z ostrym urazowym uszkodzeniem mózgu wymagającym monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) zostaną poddani randomizacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znanymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek lub stężeniem kreatyniny w surowicy większym lub równym 2,0 mg/dl zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1
20% Mannitolu
|
20% mannitol, 1-5 dawek potrzebnych do kontrolowania ICP
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2
3% chlorek sodu
|
Wstrzyknięcie 3% chlorku sodu, 1-5 dawek, w zależności od potrzeb do kontrolowania ICP
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności 20% mannitolu w porównaniu z 3% MaCl w kontrolowaniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego w ostrym urazowym uszkodzeniu mózgu
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard B. Rodgers, MD, Indiana University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Nadciśnienie
- Urazy mózgu
- Rany i urazy
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki, Osmotyki
- Diuretyki
- Mannitol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1004-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mannitol
-
PharmaxisZakończonyMukowiscydozaZjednoczone Królestwo
-
PharmaxisWycofanePilotażowe badanie bezpieczeństwa wdychanego suchego proszku mannitolu w ostrych zaostrzeniach POChPPOChP | ZaostrzenieAustralia
-
PharmaxisZakończonyMukowiscydozaZjednoczone Królestwo
-
Abela Pharmaceuticals, Inc.Ohio State University; University of California, Irvine; Dr. Mahajan's Hospital...NieznanyCiężki uraz głowyStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); PharmaxisZakończony
-
PharmaxisZakończonyRozstrzenie oskrzeliStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Australia, Nowa Zelandia, Argentyna, Belgia, Chile, Niemcy, Holandia
-
Thomas Jefferson UniversityNieznanyZwiększone ciśnienie śródczaszkowe
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyChoroba ParkinsonaIzrael