Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia osmotyczna w leczeniu nadciśnienia wewnątrzczaszkowego w urazowym uszkodzeniu mózgu

1 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Indiana University

20% mannitol w porównaniu z 3% hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej w leczeniu nadciśnienia wewnątrzczaszkowego u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Terapia osmotyczna jest podstawą leczenia nadciśnienia wewnątrzczaszkowego po urazowym uszkodzeniu mózgu. W tym badaniu proponuje się porównanie dwóch hipertonicznych soli fizjologicznych u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia osmotyczna jest podstawą leczenia nadciśnienia wewnątrzczaszkowego po urazowym uszkodzeniu mózgu. Pomimo nielicznych konkretnych dowodów na korzystny wpływ na wyniki leczenia pacjentów, lekarze szeroko akceptowali, że terapia osmotyczna jest skuteczna, przynajmniej w pomaganiu w kontrolowaniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP), i wykazano, że kontrola ICP poprawia wyniki. Najczęściej stosowanym środkiem jest mannitol. Jest szeroko dostępny, skuteczny i ma niski profil skutków ubocznych. Wykazano, że duże dawki przez długi czas są bezpieczne, ale ich użyteczność jest ograniczona przez podwyższenie osmolarności surowicy i potencjalne zmiany czynności nerek, a jej skuteczność wydaje się zmniejszać wraz z powtarzanymi dawkami. Po odstawieniu dużych dawek zgłaszano występowanie nadciśnienia wewnątrzczaszkowego z odbicia. Inne środki hipertoniczne, takie jak mocznik i glicerol, nie są już stosowane.

Niedawno dostępne stały się hipertoniczne roztwory soli fizjologicznej (HTS) o różnych stężeniach, aw kilku badaniach na zwierzętach i małych badaniach na ludziach wykazano, że są one bezpieczne i skuteczne w leczeniu nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. HTS nie przenika przez barierę krew-mózg i ma zdolność zwiększania objętości wewnątrznaczyniowej bez efektu diurezy osmotycznej mannitolu. Kilka instytucji rutynowo stosuje rozwiązania HTS w leczeniu urazowych uszkodzeń mózgu, a stosowanie zarówno mannitolu, jak i HTS jest powszechne. Ponadto długotrwałe stosowanie HTS nie jest tak ograniczone przez osmolarność osocza. Przeprowadzono kilka małych badań porównujących te dwa czynniki, ale badania te były stosunkowo słabo kontrolowane i dlatego wyciągnięto ograniczone wnioski. W naszej placówce oba środki (w postaci 20% mannitolu i 3% chlorku sodu) są stosowane rutynowo, bez szczególnego uzasadnienia dla jednego z nich. Istnieje sugestia, że ​​jeden środek może być lepszy od drugiego, ale nie zostało to wyraźnie przetestowane na ludziach.

Naszą hipotezą jest, że zarówno HTS, jak i mannitol odpowiednio leczą nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, ale HTS może mieć dodatkowe korzyści polegające na umożliwieniu częstszego i/lub dłuższego dawkowania oraz zwiększania objętości bez diurezy osmotycznej (w ten sposób poprawiając ogólny stan płynów u pacjenta, potencjalnie zmniejszając zachorowalność).

Proponujemy badanie pacjentów z ostrym urazowym uszkodzeniem mózgu wymagających terapii osmotycznej w celu kontrolowania podwyższonego ICP, porównując stosowanie 20% mannitolu z 3% chlorkiem sodu (NaCl).

Cele szczegółowe:

Główny cel:

Ocena skuteczności 20% mannitolu w porównaniu z 3% NaCl w kontrolowaniu podwyższonego ICP w ostrym urazowym uszkodzeniu mózgu

Cele drugorzędne:

Ocenić wpływ na parametry hemodynamiczne (średnie ciśnienie tętnicze, ciśnienie perfuzji mózgowej, ośrodkowe ciśnienie żylne i stan objętości) Ocenić wpływ na stężenie sodu i osmolarność w surowicy Ocenić wpływ na wyniki pacjenta przy wypisie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Wishard Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy stabilni hemodynamicznie pacjenci w wieku 18-65 lat z ostrym urazowym uszkodzeniem mózgu wymagającym monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) zostaną poddani randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znanymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek lub stężeniem kreatyniny w surowicy większym lub równym 2,0 mg/dl zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1
20% Mannitolu
20% mannitol, 1-5 dawek potrzebnych do kontrolowania ICP
Aktywny komparator: Ramię 2
3% chlorek sodu
Wstrzyknięcie 3% chlorku sodu, 1-5 dawek, w zależności od potrzeb do kontrolowania ICP
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie 3% chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności 20% mannitolu w porównaniu z 3% MaCl w kontrolowaniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego w ostrym urazowym uszkodzeniu mózgu
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard B. Rodgers, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mannitol

Subskrybuj