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Terapia osmótica para el tratamiento de la hipertensión intracraneal por lesión cerebral traumática

1 de abril de 2013 actualizado por: Indiana University

Manitol al 20 % frente a solución salina hipertónica al 3 % en el tratamiento de la hipertensión intracraneal en pacientes con lesión cerebral traumática: un ensayo aleatorizado doble ciego

La terapia osmótica es un pilar en el tratamiento de la hipertensión intracraneal después de una lesión cerebral traumática. Este estudio propone comparar dos agentes salinos hipertónicos en pacientes con lesión cerebral traumática.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia osmótica es un pilar en el tratamiento de la hipertensión intracraneal después de una lesión cerebral traumática. A pesar de la escasa evidencia concreta de efectos beneficiosos sobre el resultado del paciente, los médicos tratantes han aceptado ampliamente que la terapia osmótica es eficaz, al menos para ayudar a controlar la presión intracraneal (PIC) elevada, y se ha demostrado que el control de la PIC mejora el resultado. El manitol es el agente más utilizado. Está ampliamente disponible, es eficaz y tiene un bajo perfil de efectos secundarios. Se ha demostrado que las dosis altas durante períodos prolongados son seguras, pero su utilidad está limitada por la elevación de la osmolaridad sérica y la posible alteración de la función renal, y su eficacia parece disminuir con las dosis repetidas. Se ha informado hipertensión intracraneal de rebote después de la interrupción de grandes dosis. Ya no se utilizan otros agentes hipertónicos como la urea y el glicerol.

Más recientemente, las soluciones salinas hipertónicas (HTS) de varias concentraciones están disponibles y se ha demostrado en varios estudios de investigación en animales y pequeños ensayos en humanos que son seguras y eficaces en el tratamiento de la hipertensión intracraneal. HTS no cruza la barrera hematoencefálica y tiene la capacidad de mejorar el volumen intravascular sin el efecto de diuresis osmótica del manitol. Varias instituciones utilizan habitualmente soluciones HTS en el tratamiento de lesiones cerebrales traumáticas, y es común el uso tanto de manitol como de HTS. Además, el uso a largo plazo de HTS no está tan restringido por la osmolaridad del plasma. Ha habido varios ensayos pequeños que compararon los dos agentes, pero estos estudios han estado relativamente mal controlados y, por lo tanto, llegaron a conclusiones limitadas. En nuestra institución, ambos agentes (en forma de manitol al 20% y cloruro de sodio al 3%) se usan de forma rutinaria, sin una justificación particular para uno sobre el otro. Se sugiere que un agente puede ser mejor que el otro, pero esto no se ha probado explícitamente en humanos.

Nuestra hipótesis es que la HTS y el manitol tratan adecuadamente la hipertensión intracraneal, pero que la HTS puede tener beneficios adicionales al permitir una dosificación más frecuente y/o a más largo plazo, y la expansión de volumen sin diuresis osmótica (mejorando así el estado general de líquidos del paciente, disminuyendo potencialmente morbosidad).

Proponemos un estudio de pacientes con trauma craneoencefálico agudo que requieran terapia osmótica para controlar la PIC elevada, comparando el uso de manitol al 20% con cloruro de sodio (NaCl) al 3%.

Objetivos específicos:

Objetivo principal:

Evaluar la eficacia de manitol al 20 % versus NaCl al 3 % para controlar la PIC elevada en la lesión cerebral traumática aguda

Objetivos secundarios:

Evaluar los efectos sobre los parámetros hemodinámicos (presión arterial media, presión de perfusión cerebral, presión venosa central y estado del volumen) Evaluar los efectos sobre el sodio sérico y la osmolaridad Evaluar los efectos sobre los resultados del paciente al alta

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Wishard Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes hemodinámicamente estables de 18 a 65 años de edad que presenten una lesión cerebral traumática aguda que requiera monitoreo de la presión intracraneal (PIC) serán seleccionados para la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes con anomalías renales preexistentes conocidas o creatinina sérica mayor o igual a 2,0 mg/dl.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1
20% Manitol
Manitol al 20 %, de 1 a 5 dosis según sea necesario para controlar la PIC
Comparador activo: Brazo 2
Cloruro de sodio al 3%
Inyección de cloruro de sodio al 3%, 1 a 5 dosis, según sea necesario para controlar la PIC
Otros nombres:
  • Inyección de cloruro de sodio al 3%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia del manitol al 20 % frente al 3 % de MaCl en el control de la presión intracraneal elevada en la lesión cerebral traumática aguda
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Richard B. Rodgers, MD, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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