- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01215019
Terapia osmótica para el tratamiento de la hipertensión intracraneal por lesión cerebral traumática
Manitol al 20 % frente a solución salina hipertónica al 3 % en el tratamiento de la hipertensión intracraneal en pacientes con lesión cerebral traumática: un ensayo aleatorizado doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia osmótica es un pilar en el tratamiento de la hipertensión intracraneal después de una lesión cerebral traumática. A pesar de la escasa evidencia concreta de efectos beneficiosos sobre el resultado del paciente, los médicos tratantes han aceptado ampliamente que la terapia osmótica es eficaz, al menos para ayudar a controlar la presión intracraneal (PIC) elevada, y se ha demostrado que el control de la PIC mejora el resultado. El manitol es el agente más utilizado. Está ampliamente disponible, es eficaz y tiene un bajo perfil de efectos secundarios. Se ha demostrado que las dosis altas durante períodos prolongados son seguras, pero su utilidad está limitada por la elevación de la osmolaridad sérica y la posible alteración de la función renal, y su eficacia parece disminuir con las dosis repetidas. Se ha informado hipertensión intracraneal de rebote después de la interrupción de grandes dosis. Ya no se utilizan otros agentes hipertónicos como la urea y el glicerol.
Más recientemente, las soluciones salinas hipertónicas (HTS) de varias concentraciones están disponibles y se ha demostrado en varios estudios de investigación en animales y pequeños ensayos en humanos que son seguras y eficaces en el tratamiento de la hipertensión intracraneal. HTS no cruza la barrera hematoencefálica y tiene la capacidad de mejorar el volumen intravascular sin el efecto de diuresis osmótica del manitol. Varias instituciones utilizan habitualmente soluciones HTS en el tratamiento de lesiones cerebrales traumáticas, y es común el uso tanto de manitol como de HTS. Además, el uso a largo plazo de HTS no está tan restringido por la osmolaridad del plasma. Ha habido varios ensayos pequeños que compararon los dos agentes, pero estos estudios han estado relativamente mal controlados y, por lo tanto, llegaron a conclusiones limitadas. En nuestra institución, ambos agentes (en forma de manitol al 20% y cloruro de sodio al 3%) se usan de forma rutinaria, sin una justificación particular para uno sobre el otro. Se sugiere que un agente puede ser mejor que el otro, pero esto no se ha probado explícitamente en humanos.
Nuestra hipótesis es que la HTS y el manitol tratan adecuadamente la hipertensión intracraneal, pero que la HTS puede tener beneficios adicionales al permitir una dosificación más frecuente y/o a más largo plazo, y la expansión de volumen sin diuresis osmótica (mejorando así el estado general de líquidos del paciente, disminuyendo potencialmente morbosidad).
Proponemos un estudio de pacientes con trauma craneoencefálico agudo que requieran terapia osmótica para controlar la PIC elevada, comparando el uso de manitol al 20% con cloruro de sodio (NaCl) al 3%.
Objetivos específicos:
Objetivo principal:
Evaluar la eficacia de manitol al 20 % versus NaCl al 3 % para controlar la PIC elevada en la lesión cerebral traumática aguda
Objetivos secundarios:
Evaluar los efectos sobre los parámetros hemodinámicos (presión arterial media, presión de perfusión cerebral, presión venosa central y estado del volumen) Evaluar los efectos sobre el sodio sérico y la osmolaridad Evaluar los efectos sobre los resultados del paciente al alta
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Wishard Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes hemodinámicamente estables de 18 a 65 años de edad que presenten una lesión cerebral traumática aguda que requiera monitoreo de la presión intracraneal (PIC) serán seleccionados para la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con anomalías renales preexistentes conocidas o creatinina sérica mayor o igual a 2,0 mg/dl.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo 1
20% Manitol
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Manitol al 20 %, de 1 a 5 dosis según sea necesario para controlar la PIC
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Comparador activo: Brazo 2
Cloruro de sodio al 3%
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Inyección de cloruro de sodio al 3%, 1 a 5 dosis, según sea necesario para controlar la PIC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la eficacia del manitol al 20 % frente al 3 % de MaCl en el control de la presión intracraneal elevada en la lesión cerebral traumática aguda
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard B. Rodgers, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
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- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hipertensión
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- Hipertensión Intracraneal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Manitol
Otros números de identificación del estudio
- 1004-10
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