Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осмотическая терапия для лечения внутричерепной гипертензии при черепно-мозговой травме

1 апреля 2013 г. обновлено: Indiana University

20% маннитол против 3% гипертонического раствора при лечении внутричерепной гипертензии у пациентов с черепно-мозговой травмой: двойное слепое рандомизированное исследование

Осмотическая терапия является основой лечения внутричерепной гипертензии после черепно-мозговой травмы. В этом исследовании предлагается сравнить два гипертонических солевых агента у пациентов с черепно-мозговой травмой.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Подробное описание

Осмотическая терапия является основным методом лечения внутричерепной гипертензии после черепно-мозговой травмы. Несмотря на немногочисленные конкретные доказательства положительного влияния на исход заболевания, лечащие врачи широко признают, что осмотическая терапия эффективна, по крайней мере, в помощи контроля повышенного внутричерепного давления (ВЧД), а контроль ВЧД, как было показано, улучшает исход. Маннитол является наиболее часто используемым агентом. Он широко доступен, эффективен и имеет низкий профиль побочных эффектов. Было показано, что большие дозы в течение длительного периода времени безопасны, но его полезность ограничена повышением осмолярности сыворотки и возможным изменением почечной функции, а его эффективность, по-видимому, снижается при повторных дозах. Сообщалось о возвратной внутричерепной гипертензии после прекращения приема больших доз. Другие гипертонические агенты, такие как мочевина и глицерин, больше не используются.

Совсем недавно стали доступны гипертонические солевые растворы (ГТС) различных концентраций, и в нескольких исследованиях на животных и небольших испытаниях на людях было показано, что они безопасны и эффективны при лечении внутричерепной гипертензии. HTS не проникает через гематоэнцефалический барьер и обладает способностью увеличивать внутрисосудистый объем без эффекта осмотического диуреза маннитола. Несколько учреждений регулярно используют растворы HTS при лечении черепно-мозговых травм, и обычно используют как маннит, так и HTS. Кроме того, более длительное использование HTS не ограничивается осмолярностью плазмы. Было проведено несколько небольших испытаний, сравнивающих эти два агента, но эти исследования были относительно плохо контролируемыми, и поэтому были сделаны ограниченные выводы. В нашем учреждении оба агента (в форме 20 % маннита и 3 % хлорида натрия) используются рутинно, без особого обоснования выбора одного из них. Есть предположение, что один агент может быть лучше другого, но это не было проверено на людях.

Наша гипотеза состоит в том, что HTS и маннитол адекватно лечат внутричерепную гипертензию, но HTS может иметь дополнительные преимущества, позволяя более частое и/или более длительное введение доз и увеличение объема без осмотического диуреза (тем самым улучшая общее состояние жидкости у пациента, потенциально снижая заболеваемость).

Мы предлагаем исследование пациентов с острой черепно-мозговой травмой, нуждающихся в осмотической терапии для контроля повышенного ВЧД, сравнивая использование 20% маннита с 3% хлоридом натрия (NaCl).

Конкретные цели:

Главная цель:

Оценить эффективность 20 % маннитола по сравнению с 3 % NaCl в контроле повышенного внутричерепного давления при острой черепно-мозговой травме.

Второстепенные цели:

Оценить влияние на гемодинамические параметры (среднее артериальное давление, церебральное перфузионное давление, центральное венозное давление и объемный статус) Оценить влияние на содержание натрия в сыворотке крови и осмолярность Оценить влияние на результаты лечения пациентов при выписке

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все гемодинамически стабильные пациенты в возрасте от 18 до 65 лет с острой черепно-мозговой травмой, требующие мониторинга внутричерепного давления (ВЧД), будут подвергнуты скринингу для рандомизации.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известными ранее существовавшими почечными аномалиями или уровнем креатинина в сыворотке больше или равным 2,0 мг/дл будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 1
20% маннит
20% маннитол, 1-5 доз по мере необходимости для контроля внутричерепного давления
Активный компаратор: Рука 2
3% хлорид натрия
Инъекция 3% натрия хлорида, 1-5 доз, по мере необходимости для контроля внутричерепного давления
Другие имена:
  • Инъекция 3% хлорида натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить эффективность 20 % маннита по сравнению с 3 % MaCl в контроле повышенного внутричерепного давления при острой черепно-мозговой травме.
Временное ограничение: Два года
Два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Richard B. Rodgers, MD, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться