- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01215019
Осмотическая терапия для лечения внутричерепной гипертензии при черепно-мозговой травме
20% маннитол против 3% гипертонического раствора при лечении внутричерепной гипертензии у пациентов с черепно-мозговой травмой: двойное слепое рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Осмотическая терапия является основным методом лечения внутричерепной гипертензии после черепно-мозговой травмы. Несмотря на немногочисленные конкретные доказательства положительного влияния на исход заболевания, лечащие врачи широко признают, что осмотическая терапия эффективна, по крайней мере, в помощи контроля повышенного внутричерепного давления (ВЧД), а контроль ВЧД, как было показано, улучшает исход. Маннитол является наиболее часто используемым агентом. Он широко доступен, эффективен и имеет низкий профиль побочных эффектов. Было показано, что большие дозы в течение длительного периода времени безопасны, но его полезность ограничена повышением осмолярности сыворотки и возможным изменением почечной функции, а его эффективность, по-видимому, снижается при повторных дозах. Сообщалось о возвратной внутричерепной гипертензии после прекращения приема больших доз. Другие гипертонические агенты, такие как мочевина и глицерин, больше не используются.
Совсем недавно стали доступны гипертонические солевые растворы (ГТС) различных концентраций, и в нескольких исследованиях на животных и небольших испытаниях на людях было показано, что они безопасны и эффективны при лечении внутричерепной гипертензии. HTS не проникает через гематоэнцефалический барьер и обладает способностью увеличивать внутрисосудистый объем без эффекта осмотического диуреза маннитола. Несколько учреждений регулярно используют растворы HTS при лечении черепно-мозговых травм, и обычно используют как маннит, так и HTS. Кроме того, более длительное использование HTS не ограничивается осмолярностью плазмы. Было проведено несколько небольших испытаний, сравнивающих эти два агента, но эти исследования были относительно плохо контролируемыми, и поэтому были сделаны ограниченные выводы. В нашем учреждении оба агента (в форме 20 % маннита и 3 % хлорида натрия) используются рутинно, без особого обоснования выбора одного из них. Есть предположение, что один агент может быть лучше другого, но это не было проверено на людях.
Наша гипотеза состоит в том, что HTS и маннитол адекватно лечат внутричерепную гипертензию, но HTS может иметь дополнительные преимущества, позволяя более частое и/или более длительное введение доз и увеличение объема без осмотического диуреза (тем самым улучшая общее состояние жидкости у пациента, потенциально снижая заболеваемость).
Мы предлагаем исследование пациентов с острой черепно-мозговой травмой, нуждающихся в осмотической терапии для контроля повышенного ВЧД, сравнивая использование 20% маннита с 3% хлоридом натрия (NaCl).
Конкретные цели:
Главная цель:
Оценить эффективность 20 % маннитола по сравнению с 3 % NaCl в контроле повышенного внутричерепного давления при острой черепно-мозговой травме.
Второстепенные цели:
Оценить влияние на гемодинамические параметры (среднее артериальное давление, церебральное перфузионное давление, центральное венозное давление и объемный статус) Оценить влияние на содержание натрия в сыворотке крови и осмолярность Оценить влияние на результаты лечения пациентов при выписке
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Wishard Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все гемодинамически стабильные пациенты в возрасте от 18 до 65 лет с острой черепно-мозговой травмой, требующие мониторинга внутричерепного давления (ВЧД), будут подвергнуты скринингу для рандомизации.
Критерий исключения:
- Пациенты с известными ранее существовавшими почечными аномалиями или уровнем креатинина в сыворотке больше или равным 2,0 мг/дл будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 1
20% маннит
|
20% маннитол, 1-5 доз по мере необходимости для контроля внутричерепного давления
|
|
Активный компаратор: Рука 2
3% хлорид натрия
|
Инъекция 3% натрия хлорида, 1-5 доз, по мере необходимости для контроля внутричерепного давления
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить эффективность 20 % маннита по сравнению с 3 % MaCl в контроле повышенного внутричерепного давления при острой черепно-мозговой травме.
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard B. Rodgers, MD, Indiana University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Гипертония
- Травмы головного мозга
- Раны и травмы
- Повреждения головного мозга, травматические
- Внутричерепная гипертензия
- Физиологические эффекты лекарств
- Натрийуретические агенты
- Диуретики, осмотические
- Диуретики
- Маннитол
Другие идентификационные номера исследования
- 1004-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .