- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01215019
Osmotisk terapi for behandling av intrakraniell hypertensjon for traumatisk hjerneskade
20 % mannitol vs 3 % hypertonisk saltvann ved behandling av intrakraniell hypertensjon hos pasienter med traumatisk hjerneskade: en dobbeltblindet, randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Osmotisk terapi er en bærebjelke i behandlingen av intrakraniell hypertensjon etter traumatisk hjerneskade. Til tross for sparsomme konkrete bevis på gunstige effekter på pasientresultatet, har det blitt allment akseptert av behandlende leger at osmotisk terapi er effektiv, i det minste for å hjelpe til med å kontrollere forhøyet intrakranielt trykk (ICP), og kontroll av ICP har vist seg å forbedre resultatet. Mannitol er det mest brukte middelet. Den er allment tilgjengelig, effektiv og har en lav bivirkningsprofil. Store doser over lengre perioder har vist seg å være trygge, men nytten er begrenset av forhøyet serumosmolaritet og potensiell endring i nyrefunksjonen, og effekten ser ut til å avta ved gjentatte doser. Rebound intrakraniell hypertensjon er rapportert etter seponering av store doser. Andre hypertone midler som urea og glyserol brukes ikke lenger.
Nylig har hypertoniske saltvannsløsninger (HTS) av forskjellige konsentrasjoner blitt tilgjengelige, og har vist seg i flere dyreforskningsstudier og små menneskelige forsøk å være trygge og effektive i behandlingen av intrakraniell hypertensjon. HTS krysser ikke blod-hjerne-barrieren, og har evnen til å forbedre intravaskulært volum uten den osmotiske diureseeffekten av mannitol. Flere institusjoner bruker rutinemessig HTS-løsninger ved behandling av traumatiske hjerneskader, og bruk av både mannitol og HTS er vanlig. I tillegg er langvarig bruk av HTS ikke så begrenset av plasmaosmolaritet. Det har vært flere små studier som har sammenlignet de to midlene, men disse studiene har vært relativt dårlig kontrollert og har derfor kommet til begrensede konklusjoner. Ved vår institusjon brukes begge midlene (i form av 20 % mannitol og 3 % natriumklorid) rutinemessig, uten noen spesiell begrunnelse for det ene fremfor det andre. Det er antydninger om at det ene middelet kan være bedre enn det andre, men dette er ikke eksplisitt testet på mennesker.
Det er vår hypotese at både HTS og mannitol behandler intrakraniell hypertensjon adekvat, men at HTS kan ha ytterligere fordeler ved å tillate hyppigere og/eller langvarig dosering, og volumutvidelse uten osmotisk diurese (derved forbedre pasientens totale væsketilstand, og potensielt avta dødelighet).
Vi foreslår en studie av pasienter med akutt traumatisk hjerneskade som krever osmotisk terapi for å kontrollere forhøyet ICP, og sammenligner bruken av 20 % mannitol med 3 % natriumklorid (NaCl).
Spesifikke mål:
Hovedmål:
Vurder effekten av 20 % mannitol versus 3 % NaCl for å kontrollere forhøyet ICP ved akutt traumatisk hjerneskade
Sekundære mål:
Vurder effekter på hemodynamiske parametere (gjennomsnittlig arterielt trykk, cerebralt perfusjonstrykk, sentralvenetrykk og volumstatus) Vurder effekter på serumnatrium og osmolaritet Vurder effekter på pasientutfall ved utskrivning
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Wishard Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle hemodynamisk stabile pasienter i alderen 18-65 år med akutt traumatisk hjerneskade som krever overvåking av intrakranielt trykk (ICP) vil bli screenet for randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjente pre-eksisterende nyreabnormaliteter eller serumkreatinin større enn eller lik 2,0 mg/dl vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
20% mannitol
|
20 % mannitol, 1-5 doser etter behov for å kontrollere ICP
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
3% natriumklorid
|
3 % natriumkloridinjeksjon, 1-5 doser, etter behov for å kontrollere ICP
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder effekten av 20 % mannitol versus 3 % MaCl for å kontrollere forhøyet intrakranielt trykk ved akutt traumatisk hjerneskade
Tidsramme: To år
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard B. Rodgers, MD, Indiana University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hypertensjon
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Hjerneskader, traumatiske
- Intrakraniell hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Natriuretiske midler
- Diuretika, osmotisk
- Diuretika
- Mannitol
Andre studie-ID-numre
- 1004-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .