Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osmotisk terapi for behandling av intrakraniell hypertensjon for traumatisk hjerneskade

1. april 2013 oppdatert av: Indiana University

20 % mannitol vs 3 % hypertonisk saltvann ved behandling av intrakraniell hypertensjon hos pasienter med traumatisk hjerneskade: en dobbeltblindet, randomisert studie

Osmotisk terapi er en bærebjelke i behandlingen av intrakraniell hypertensjon etter traumatisk hjerneskade. Denne studien foreslår å sammenligne to hypertoniske saltvannsmidler hos pasienter med traumatisk hjerneskade.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Osmotisk terapi er en bærebjelke i behandlingen av intrakraniell hypertensjon etter traumatisk hjerneskade. Til tross for sparsomme konkrete bevis på gunstige effekter på pasientresultatet, har det blitt allment akseptert av behandlende leger at osmotisk terapi er effektiv, i det minste for å hjelpe til med å kontrollere forhøyet intrakranielt trykk (ICP), og kontroll av ICP har vist seg å forbedre resultatet. Mannitol er det mest brukte middelet. Den er allment tilgjengelig, effektiv og har en lav bivirkningsprofil. Store doser over lengre perioder har vist seg å være trygge, men nytten er begrenset av forhøyet serumosmolaritet og potensiell endring i nyrefunksjonen, og effekten ser ut til å avta ved gjentatte doser. Rebound intrakraniell hypertensjon er rapportert etter seponering av store doser. Andre hypertone midler som urea og glyserol brukes ikke lenger.

Nylig har hypertoniske saltvannsløsninger (HTS) av forskjellige konsentrasjoner blitt tilgjengelige, og har vist seg i flere dyreforskningsstudier og små menneskelige forsøk å være trygge og effektive i behandlingen av intrakraniell hypertensjon. HTS krysser ikke blod-hjerne-barrieren, og har evnen til å forbedre intravaskulært volum uten den osmotiske diureseeffekten av mannitol. Flere institusjoner bruker rutinemessig HTS-løsninger ved behandling av traumatiske hjerneskader, og bruk av både mannitol og HTS er vanlig. I tillegg er langvarig bruk av HTS ikke så begrenset av plasmaosmolaritet. Det har vært flere små studier som har sammenlignet de to midlene, men disse studiene har vært relativt dårlig kontrollert og har derfor kommet til begrensede konklusjoner. Ved vår institusjon brukes begge midlene (i form av 20 % mannitol og 3 % natriumklorid) rutinemessig, uten noen spesiell begrunnelse for det ene fremfor det andre. Det er antydninger om at det ene middelet kan være bedre enn det andre, men dette er ikke eksplisitt testet på mennesker.

Det er vår hypotese at både HTS og mannitol behandler intrakraniell hypertensjon adekvat, men at HTS kan ha ytterligere fordeler ved å tillate hyppigere og/eller langvarig dosering, og volumutvidelse uten osmotisk diurese (derved forbedre pasientens totale væsketilstand, og potensielt avta dødelighet).

Vi foreslår en studie av pasienter med akutt traumatisk hjerneskade som krever osmotisk terapi for å kontrollere forhøyet ICP, og sammenligner bruken av 20 % mannitol med 3 % natriumklorid (NaCl).

Spesifikke mål:

Hovedmål:

Vurder effekten av 20 % mannitol versus 3 % NaCl for å kontrollere forhøyet ICP ved akutt traumatisk hjerneskade

Sekundære mål:

Vurder effekter på hemodynamiske parametere (gjennomsnittlig arterielt trykk, cerebralt perfusjonstrykk, sentralvenetrykk og volumstatus) Vurder effekter på serumnatrium og osmolaritet Vurder effekter på pasientutfall ved utskrivning

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Wishard Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle hemodynamisk stabile pasienter i alderen 18-65 år med akutt traumatisk hjerneskade som krever overvåking av intrakranielt trykk (ICP) vil bli screenet for randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjente pre-eksisterende nyreabnormaliteter eller serumkreatinin større enn eller lik 2,0 mg/dl vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
20% mannitol
20 % mannitol, 1-5 doser etter behov for å kontrollere ICP
Aktiv komparator: Arm 2
3% natriumklorid
3 % natriumkloridinjeksjon, 1-5 doser, etter behov for å kontrollere ICP
Andre navn:
  • 3 % natriumkloridinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effekten av 20 % mannitol versus 3 % MaCl for å kontrollere forhøyet intrakranielt trykk ved akutt traumatisk hjerneskade
Tidsramme: To år
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard B. Rodgers, MD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere