- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01215019
Osmoottinen hoito kallonsisäisen verenpaineen hoitoon traumaattisen aivovaurion yhteydessä
20 % mannitoli vs 3 % hypertoninen suolaliuos kallonsisäisen hypertension hoidossa potilailla, joilla on traumaattinen aivovaurio: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osmoottinen hoito on peruspilari kallonsisäisen verenpaineen hoidossa traumaattisen aivovaurion jälkeen. Huolimatta harvoista konkreettisista todisteista hyödyllisistä vaikutuksista potilaan tuloksiin, hoitavat lääkärit ovat yleisesti hyväksyneet, että osmoottinen hoito on tehokasta, ainakin auttamaan kohonneen kallonsisäisen paineen (ICP) hallinnassa, ja ICP:n hallinnan on osoitettu parantavan tulosta. Mannitoli on yleisimmin käytetty aine. Se on laajalti saatavilla, tehokas ja sillä on alhainen sivuvaikutusprofiili. Suuret annokset pitkiä aikoja on osoitettu olevan turvallisia, mutta sen käyttökelpoisuutta rajoittaa seerumin osmolaarisuuden nousu ja mahdollinen munuaisten toiminnan muutos, ja sen teho näyttää heikkenevän toistuvilla annoksilla. Toteutunutta kallonsisäistä hypertensiota on raportoitu suurten annosten lopettamisen jälkeen. Muita hypertonisia aineita, kuten ureaa ja glyserolia, ei enää käytetä.
Hiljattain on tullut saataville eri pitoisuuksilla olevia hypertonisia suolaliuoksia (HTS), ja niiden on osoitettu useissa eläintutkimuksissa ja pienissä ihmiskokeissa olevan turvallisia ja tehokkaita kallonsisäisen verenpaineen hoidossa. HTS ei ylitä veri-aivoestettä, ja sillä on kyky parantaa suonensisäistä tilavuutta ilman mannitolin osmoottista diureesivaikutusta. Useat laitokset käyttävät rutiininomaisesti HTS-ratkaisuja traumaattisten aivovammojen hoidossa, ja sekä mannitolin että HTS:n käyttö on yleistä. Lisäksi plasman osmolaarisuus ei rajoita HTS:n pitkäaikaista käyttöä. Näitä kahta ainetta on verrattu useita pieniä tutkimuksia, mutta nämä tutkimukset ovat olleet suhteellisen huonosti kontrolloituja ja siksi ne ovat päässeet rajallisiin päätelmiin. Laitoksessamme käytetään rutiininomaisesti molempia aineita (muodossa 20 % mannitolia ja 3 % natriumkloridia), ilman erityistä perustetta toiselle. On ehdotettu, että yksi aine voi olla parempi kuin toinen, mutta tätä ei ole nimenomaisesti testattu ihmisillä.
Hypoteesimme on, että HTS ja mannitoli hoitavat molemmat riittävästi kallonsisäistä kohonnutta verenpainetta, mutta HTS:llä voi olla lisäetuja, koska se mahdollistaa tiheämmän ja/tai pidemmän aikavälin annostelun ja tilavuuden lisäämisen ilman osmoottista diureesia (täten parantaa potilaan yleistä nestetilaa, mahdollisesti alentaen sairastuvuus).
Ehdotamme tutkimusta potilaista, joilla on akuutti traumaattinen aivovaurio, joka vaatii osmoottista hoitoa kohonneen ICP:n hallitsemiseksi, vertaamalla 20-prosenttisen mannitolin käyttöä 3-prosenttiseen natriumkloridiin (NaCl).
Erityiset tavoitteet:
Päätavoite:
Arvioi 20 % mannitolin ja 3 % NaCl:n tehokkuus kohonneen ICP:n hallinnassa akuutissa traumaattisessa aivovauriossa
Toissijaiset tavoitteet:
Arvioi vaikutukset hemodynaamisiin parametreihin (keskimääräinen valtimopaine, aivojen perfuusiopaine, keskuslaskimopaine ja tilavuustila) Arvioi vaikutukset seerumin natriumiin ja osmolaarisuuteen Arvioi vaikutukset potilaan tuloksiin kotiutuksen yhteydessä
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Wishard Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki hemodynaamisesti vakaat 18–65-vuotiaat potilaat, joilla on akuutti traumaattinen aivovamma, joka vaatii kallonsisäisen paineen (ICP) seurantaa, seulotaan satunnaistuksen varalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla tiedetään aiempaa munuaisten poikkeavuutta tai seerumin kreatiniini on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1
20 % mannitolia
|
20 % mannitolia, 1-5 annosta tarpeen mukaan ICP:n hallintaan
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
3 % natriumkloridia
|
3 % natriumkloridi-injektio, 1-5 annosta tarpeen mukaan ICP:n hallitsemiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi 20 % mannitolin ja 3 % MaCl:n tehokkuus kohonneen kallonsisäisen paineen hallinnassa akuutissa traumaattisessa aivovauriossa
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard B. Rodgers, MD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Hypertensio
- Aivovammat
- Haavat ja vammat
- Aivovammat, traumaattiset
- Intrakraniaalinen hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Natriureettiset aineet
- Diureetit, Osmoottiset
- Diureetit
- Mannitoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1004-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .