Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osmoottinen hoito kallonsisäisen verenpaineen hoitoon traumaattisen aivovaurion yhteydessä

maanantai 1. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Indiana University

20 % mannitoli vs 3 % hypertoninen suolaliuos kallonsisäisen hypertension hoidossa potilailla, joilla on traumaattinen aivovaurio: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus

Osmoottinen hoito on peruspilari kallonsisäisen verenpainetaudin hoidossa traumaattisen aivovamman jälkeen. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan kahden hypertonisen suolaliuosaineen vertailua potilailla, joilla on traumaattinen aivovaurio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Osmoottinen hoito on peruspilari kallonsisäisen verenpaineen hoidossa traumaattisen aivovaurion jälkeen. Huolimatta harvoista konkreettisista todisteista hyödyllisistä vaikutuksista potilaan tuloksiin, hoitavat lääkärit ovat yleisesti hyväksyneet, että osmoottinen hoito on tehokasta, ainakin auttamaan kohonneen kallonsisäisen paineen (ICP) hallinnassa, ja ICP:n hallinnan on osoitettu parantavan tulosta. Mannitoli on yleisimmin käytetty aine. Se on laajalti saatavilla, tehokas ja sillä on alhainen sivuvaikutusprofiili. Suuret annokset pitkiä aikoja on osoitettu olevan turvallisia, mutta sen käyttökelpoisuutta rajoittaa seerumin osmolaarisuuden nousu ja mahdollinen munuaisten toiminnan muutos, ja sen teho näyttää heikkenevän toistuvilla annoksilla. Toteutunutta kallonsisäistä hypertensiota on raportoitu suurten annosten lopettamisen jälkeen. Muita hypertonisia aineita, kuten ureaa ja glyserolia, ei enää käytetä.

Hiljattain on tullut saataville eri pitoisuuksilla olevia hypertonisia suolaliuoksia (HTS), ja niiden on osoitettu useissa eläintutkimuksissa ja pienissä ihmiskokeissa olevan turvallisia ja tehokkaita kallonsisäisen verenpaineen hoidossa. HTS ei ylitä veri-aivoestettä, ja sillä on kyky parantaa suonensisäistä tilavuutta ilman mannitolin osmoottista diureesivaikutusta. Useat laitokset käyttävät rutiininomaisesti HTS-ratkaisuja traumaattisten aivovammojen hoidossa, ja sekä mannitolin että HTS:n käyttö on yleistä. Lisäksi plasman osmolaarisuus ei rajoita HTS:n pitkäaikaista käyttöä. Näitä kahta ainetta on verrattu useita pieniä tutkimuksia, mutta nämä tutkimukset ovat olleet suhteellisen huonosti kontrolloituja ja siksi ne ovat päässeet rajallisiin päätelmiin. Laitoksessamme käytetään rutiininomaisesti molempia aineita (muodossa 20 % mannitolia ja 3 % natriumkloridia), ilman erityistä perustetta toiselle. On ehdotettu, että yksi aine voi olla parempi kuin toinen, mutta tätä ei ole nimenomaisesti testattu ihmisillä.

Hypoteesimme on, että HTS ja mannitoli hoitavat molemmat riittävästi kallonsisäistä kohonnutta verenpainetta, mutta HTS:llä voi olla lisäetuja, koska se mahdollistaa tiheämmän ja/tai pidemmän aikavälin annostelun ja tilavuuden lisäämisen ilman osmoottista diureesia (täten parantaa potilaan yleistä nestetilaa, mahdollisesti alentaen sairastuvuus).

Ehdotamme tutkimusta potilaista, joilla on akuutti traumaattinen aivovaurio, joka vaatii osmoottista hoitoa kohonneen ICP:n hallitsemiseksi, vertaamalla 20-prosenttisen mannitolin käyttöä 3-prosenttiseen natriumkloridiin (NaCl).

Erityiset tavoitteet:

Päätavoite:

Arvioi 20 % mannitolin ja 3 % NaCl:n tehokkuus kohonneen ICP:n hallinnassa akuutissa traumaattisessa aivovauriossa

Toissijaiset tavoitteet:

Arvioi vaikutukset hemodynaamisiin parametreihin (keskimääräinen valtimopaine, aivojen perfuusiopaine, keskuslaskimopaine ja tilavuustila) Arvioi vaikutukset seerumin natriumiin ja osmolaarisuuteen Arvioi vaikutukset potilaan tuloksiin kotiutuksen yhteydessä

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Wishard Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki hemodynaamisesti vakaat 18–65-vuotiaat potilaat, joilla on akuutti traumaattinen aivovamma, joka vaatii kallonsisäisen paineen (ICP) seurantaa, seulotaan satunnaistuksen varalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla tiedetään aiempaa munuaisten poikkeavuutta tai seerumin kreatiniini on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1
20 % mannitolia
20 % mannitolia, 1-5 annosta tarpeen mukaan ICP:n hallintaan
Active Comparator: Käsivarsi 2
3 % natriumkloridia
3 % natriumkloridi-injektio, 1-5 annosta tarpeen mukaan ICP:n hallitsemiseksi
Muut nimet:
  • 3 % natriumkloridi-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi 20 % mannitolin ja 3 % MaCl:n tehokkuus kohonneen kallonsisäisen paineen hallinnassa akuutissa traumaattisessa aivovauriossa
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard B. Rodgers, MD, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa