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Terapia Osmótica para Tratamento de Hipertensão Intracraniana para Lesão Cerebral Traumática

1 de abril de 2013 atualizado por: Indiana University

Manitol a 20% versus solução salina hipertônica a 3% no tratamento da hipertensão intracraniana em pacientes com traumatismo cranioencefálico: um estudo randomizado duplo-cego

A terapia osmótica é um pilar no tratamento da hipertensão intracraniana após traumatismo cranioencefálico. Este estudo propõe comparar dois agentes salinos hipertônicos em pacientes com traumatismo cranioencefálico.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

A terapia osmótica é um pilar no tratamento da hipertensão intracraniana após lesão cerebral traumática. Apesar das escassas evidências concretas de efeitos benéficos no resultado do paciente, tem sido amplamente aceito pelos médicos que a terapia osmótica é eficaz, pelo menos em ajudar a controlar a pressão intracraniana (PIC) elevada, e o controle da PIC demonstrou melhorar o resultado. O manitol é o agente mais comumente utilizado. É amplamente disponível, eficaz e tem um baixo perfil de efeitos colaterais. Grandes doses por longos períodos têm se mostrado seguras, mas sua utilidade é limitada pela elevação da osmolaridade sérica e possível alteração da função renal, e sua eficácia parece diminuir com doses repetidas. Hipertensão intracraniana de rebote foi relatada após a descontinuação de altas doses. Outros agentes hipertônicos, como uréia e glicerol, não são mais usados.

Mais recentemente, soluções salinas hipertônicas (HTS) de várias concentrações tornaram-se disponíveis e demonstraram ser seguras e eficazes no tratamento da hipertensão intracraniana em vários estudos de pesquisa com animais e pequenos testes em humanos. O HTS não atravessa a barreira hematoencefálica e tem a capacidade de melhorar o volume intravascular sem o efeito de diurese osmótica do manitol. Várias instituições usam rotineiramente soluções HTS no tratamento de lesões cerebrais traumáticas, e o uso de manitol e HTS é comum. Além disso, o uso prolongado de HTS não é tão restrito pela osmolaridade plasmática. Houve vários pequenos ensaios comparando os dois agentes, mas esses estudos foram relativamente mal controlados e, portanto, chegaram a conclusões limitadas. Em nossa instituição, ambos os agentes (nas formas de manitol a 20% e cloreto de sódio a 3%) são usados ​​rotineiramente, sem nenhuma justificativa específica para um sobre o outro. Há sugestões de que um agente pode ser melhor que o outro, mas isso não foi explicitamente testado em humanos.

É nossa hipótese que o HTS e o manitol tratam adequadamente a hipertensão intracraniana, mas que o HTS pode ter benefícios adicionais ao permitir dosagens mais frequentes e/ou de longo prazo e expansão de volume sem diurese osmótica (melhorando assim o estado geral de fluidos do paciente, diminuindo potencialmente morbidade).

Propomos um estudo de pacientes com traumatismo cranioencefálico agudo que necessitam de terapia osmótica para controlar a PIC elevada, comparando o uso de manitol 20% com cloreto de sódio (NaCl) 3%.

Objetivos Específicos:

Objetivo principal:

Avaliar a eficácia do manitol a 20% versus NaCl a 3% no controle da PIC elevada na lesão cerebral traumática aguda

Metas Secundárias:

Avaliar os efeitos nos parâmetros hemodinâmicos (pressão arterial média, pressão de perfusão cerebral, pressão venosa central e estado do volume) Avaliar os efeitos no sódio sérico e osmolaridade Avaliar os efeitos nos resultados do paciente na alta

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Wishard Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes hemodinamicamente estáveis ​​com idades entre 18 e 65 anos apresentando lesão cerebral traumática aguda que requer monitoramento da pressão intracraniana (PIC) serão selecionados para randomização.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos pacientes com anormalidades renais pré-existentes conhecidas ou creatinina sérica maior ou igual a 2,0mg/dl.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1
20% Manitol
Manitol a 20%, 1-5 doses conforme necessário para controlar a PIC
Comparador Ativo: Braço 2
3% cloreto de sódio
Injeção de cloreto de sódio a 3%, 1-5 doses, conforme necessário para controlar a PIC
Outros nomes:
  • Injeção de cloreto de sódio a 3%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a eficácia do manitol a 20% versus MaCl a 3% no controle da pressão intracraniana elevada na lesão cerebral traumática aguda
Prazo: Dois anos
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Richard B. Rodgers, MD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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