- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01215019
Terapia Osmótica para Tratamento de Hipertensão Intracraniana para Lesão Cerebral Traumática
Manitol a 20% versus solução salina hipertônica a 3% no tratamento da hipertensão intracraniana em pacientes com traumatismo cranioencefálico: um estudo randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia osmótica é um pilar no tratamento da hipertensão intracraniana após lesão cerebral traumática. Apesar das escassas evidências concretas de efeitos benéficos no resultado do paciente, tem sido amplamente aceito pelos médicos que a terapia osmótica é eficaz, pelo menos em ajudar a controlar a pressão intracraniana (PIC) elevada, e o controle da PIC demonstrou melhorar o resultado. O manitol é o agente mais comumente utilizado. É amplamente disponível, eficaz e tem um baixo perfil de efeitos colaterais. Grandes doses por longos períodos têm se mostrado seguras, mas sua utilidade é limitada pela elevação da osmolaridade sérica e possível alteração da função renal, e sua eficácia parece diminuir com doses repetidas. Hipertensão intracraniana de rebote foi relatada após a descontinuação de altas doses. Outros agentes hipertônicos, como uréia e glicerol, não são mais usados.
Mais recentemente, soluções salinas hipertônicas (HTS) de várias concentrações tornaram-se disponíveis e demonstraram ser seguras e eficazes no tratamento da hipertensão intracraniana em vários estudos de pesquisa com animais e pequenos testes em humanos. O HTS não atravessa a barreira hematoencefálica e tem a capacidade de melhorar o volume intravascular sem o efeito de diurese osmótica do manitol. Várias instituições usam rotineiramente soluções HTS no tratamento de lesões cerebrais traumáticas, e o uso de manitol e HTS é comum. Além disso, o uso prolongado de HTS não é tão restrito pela osmolaridade plasmática. Houve vários pequenos ensaios comparando os dois agentes, mas esses estudos foram relativamente mal controlados e, portanto, chegaram a conclusões limitadas. Em nossa instituição, ambos os agentes (nas formas de manitol a 20% e cloreto de sódio a 3%) são usados rotineiramente, sem nenhuma justificativa específica para um sobre o outro. Há sugestões de que um agente pode ser melhor que o outro, mas isso não foi explicitamente testado em humanos.
É nossa hipótese que o HTS e o manitol tratam adequadamente a hipertensão intracraniana, mas que o HTS pode ter benefícios adicionais ao permitir dosagens mais frequentes e/ou de longo prazo e expansão de volume sem diurese osmótica (melhorando assim o estado geral de fluidos do paciente, diminuindo potencialmente morbidade).
Propomos um estudo de pacientes com traumatismo cranioencefálico agudo que necessitam de terapia osmótica para controlar a PIC elevada, comparando o uso de manitol 20% com cloreto de sódio (NaCl) 3%.
Objetivos Específicos:
Objetivo principal:
Avaliar a eficácia do manitol a 20% versus NaCl a 3% no controle da PIC elevada na lesão cerebral traumática aguda
Metas Secundárias:
Avaliar os efeitos nos parâmetros hemodinâmicos (pressão arterial média, pressão de perfusão cerebral, pressão venosa central e estado do volume) Avaliar os efeitos no sódio sérico e osmolaridade Avaliar os efeitos nos resultados do paciente na alta
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Wishard Memorial Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes hemodinamicamente estáveis com idades entre 18 e 65 anos apresentando lesão cerebral traumática aguda que requer monitoramento da pressão intracraniana (PIC) serão selecionados para randomização.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos pacientes com anormalidades renais pré-existentes conhecidas ou creatinina sérica maior ou igual a 2,0mg/dl.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 1
20% Manitol
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Manitol a 20%, 1-5 doses conforme necessário para controlar a PIC
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Comparador Ativo: Braço 2
3% cloreto de sódio
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Injeção de cloreto de sódio a 3%, 1-5 doses, conforme necessário para controlar a PIC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a eficácia do manitol a 20% versus MaCl a 3% no controle da pressão intracraniana elevada na lesão cerebral traumática aguda
Prazo: Dois anos
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard B. Rodgers, MD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hipertensão
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Hipertensão Intracraniana
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Manitol
Outros números de identificação do estudo
- 1004-10
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