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Osmotische Therapie zur Behandlung von intrakranieller Hypertonie bei traumatischer Hirnverletzung

1. April 2013 aktualisiert von: Indiana University

20 % Mannitol vs. 3 % hypertone Kochsalzlösung bei der Behandlung von intrakranieller Hypertonie bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma: Eine doppelblinde, randomisierte Studie

Die osmotische Therapie ist eine tragende Säule in der Behandlung von intrakranieller Hypertonie nach traumatischen Hirnverletzungen. Diese Studie schlägt vor, zwei hypertone Kochsalzwirkstoffe bei Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Osmotische Therapie ist eine Hauptstütze in der Behandlung von intrakranieller Hypertonie nach traumatischer Hirnverletzung. Trotz spärlicher konkreter Beweise für positive Auswirkungen auf das Behandlungsergebnis wurde von behandelnden Ärzten weitgehend akzeptiert, dass eine osmotische Therapie zumindest bei der Kontrolle eines erhöhten intrakraniellen Drucks (ICP) wirksam ist, und die Kontrolle des ICP hat sich als ergebnisverbessernd erwiesen. Mannit ist das am häufigsten verwendete Mittel. Es ist weit verbreitet, wirksam und hat ein geringes Nebenwirkungsprofil. Große Dosen über lange Zeiträume haben sich als sicher erwiesen, aber ihre Nützlichkeit ist durch eine Erhöhung der Serumosmolarität und eine mögliche Veränderung der Nierenfunktion begrenzt, und ihre Wirksamkeit scheint mit wiederholten Dosen abzunehmen. Nach dem Absetzen hoher Dosen wurde über einen intrakraniellen Rebound-Hypertonus berichtet. Andere Hypertonika wie Harnstoff und Glycerin werden nicht mehr verwendet.

In jüngerer Zeit sind hypertonische Kochsalzlösungen (HTS) mit verschiedenen Konzentrationen verfügbar geworden und haben sich in mehreren Tierversuchen und kleinen Versuchen am Menschen als sicher und wirksam bei der Behandlung von intrakranieller Hypertonie erwiesen. HTS passiert die Blut-Hirn-Schranke nicht und hat die Fähigkeit, das intravaskuläre Volumen ohne die osmotische Diuresewirkung von Mannitol zu verbessern. Mehrere Institutionen verwenden routinemäßig HTS-Lösungen bei der Behandlung von traumatischen Hirnverletzungen, und die Verwendung von Mannitol und HTS ist üblich. Darüber hinaus ist die längerfristige Anwendung von HTS nicht so stark durch die Plasmaosmolarität eingeschränkt. Es gab mehrere kleine Studien, in denen die beiden Mittel verglichen wurden, aber diese Studien waren relativ schlecht kontrolliert und kamen daher zu begrenzten Schlussfolgerungen. In unserer Einrichtung werden beide Wirkstoffe (in Form von 20 % Mannitol und 3 % Natriumchlorid) routinemäßig verwendet, ohne dass eine besondere Begründung für das eine gegenüber dem anderen gegeben ist. Es gibt Hinweise darauf, dass ein Mittel besser als das andere sein könnte, aber dies wurde nicht explizit am Menschen getestet.

Es ist unsere Hypothese, dass HTS und Mannit beide die intrakranielle Hypertonie angemessen behandeln, dass HTS jedoch zusätzliche Vorteile haben kann, indem es eine häufigere und / oder längerfristige Dosierung und eine Volumenexpansion ohne osmotische Diurese ermöglicht (wodurch der allgemeine Flüssigkeitszustand des Patienten verbessert und möglicherweise verringert wird). Morbidität).

Wir schlagen eine Studie an Patienten mit akuter traumatischer Hirnverletzung vor, die eine osmotische Therapie benötigen, um einen erhöhten ICP zu kontrollieren, wobei die Verwendung von 20 % Mannit mit 3 % Natriumchlorid (NaCl) verglichen wird.

Spezifische Ziele:

Hauptziel:

Bewerten Sie die Wirksamkeit von 20 % Mannit gegenüber 3 % NaCl bei der Kontrolle eines erhöhten ICP bei akuter traumatischer Hirnverletzung

Sekundäre Ziele:

Bewertung der Auswirkungen auf hämodynamische Parameter (mittlerer arterieller Druck, zerebraler Perfusionsdruck, zentralvenöser Druck und Volumenstatus) Bewertung der Auswirkungen auf Natrium und Osmolarität im Serum Bewertung der Auswirkungen auf die Patientenergebnisse bei der Entlassung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Wishard Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle hämodynamisch stabilen Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit akuter traumatischer Hirnverletzung, die eine Überwachung des intrakraniellen Drucks (ICP) erfordern, werden für die Randomisierung gescreent.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten vorbestehenden Nierenanomalien oder einem Serum-Kreatinin von mindestens 2,0 mg/dl werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1
20 % Mannit
20 % Mannitol, 1-5 Dosen nach Bedarf zur Kontrolle des ICP
Aktiver Komparator: Arm 2
3 % Natriumchlorid
3 % Natriumchlorid-Injektion, 1-5 Dosen, je nach Bedarf zur Kontrolle des ICP
Andere Namen:
  • 3% Natriumchlorid-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von 20 % Mannit gegenüber 3 % MaCl bei der Kontrolle des erhöhten intrakraniellen Drucks bei akuter traumatischer Hirnverletzung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard B. Rodgers, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

Klinische Studien zur Mannit

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