- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01215019
Osmotische Therapie zur Behandlung von intrakranieller Hypertonie bei traumatischer Hirnverletzung
20 % Mannitol vs. 3 % hypertone Kochsalzlösung bei der Behandlung von intrakranieller Hypertonie bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma: Eine doppelblinde, randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osmotische Therapie ist eine Hauptstütze in der Behandlung von intrakranieller Hypertonie nach traumatischer Hirnverletzung. Trotz spärlicher konkreter Beweise für positive Auswirkungen auf das Behandlungsergebnis wurde von behandelnden Ärzten weitgehend akzeptiert, dass eine osmotische Therapie zumindest bei der Kontrolle eines erhöhten intrakraniellen Drucks (ICP) wirksam ist, und die Kontrolle des ICP hat sich als ergebnisverbessernd erwiesen. Mannit ist das am häufigsten verwendete Mittel. Es ist weit verbreitet, wirksam und hat ein geringes Nebenwirkungsprofil. Große Dosen über lange Zeiträume haben sich als sicher erwiesen, aber ihre Nützlichkeit ist durch eine Erhöhung der Serumosmolarität und eine mögliche Veränderung der Nierenfunktion begrenzt, und ihre Wirksamkeit scheint mit wiederholten Dosen abzunehmen. Nach dem Absetzen hoher Dosen wurde über einen intrakraniellen Rebound-Hypertonus berichtet. Andere Hypertonika wie Harnstoff und Glycerin werden nicht mehr verwendet.
In jüngerer Zeit sind hypertonische Kochsalzlösungen (HTS) mit verschiedenen Konzentrationen verfügbar geworden und haben sich in mehreren Tierversuchen und kleinen Versuchen am Menschen als sicher und wirksam bei der Behandlung von intrakranieller Hypertonie erwiesen. HTS passiert die Blut-Hirn-Schranke nicht und hat die Fähigkeit, das intravaskuläre Volumen ohne die osmotische Diuresewirkung von Mannitol zu verbessern. Mehrere Institutionen verwenden routinemäßig HTS-Lösungen bei der Behandlung von traumatischen Hirnverletzungen, und die Verwendung von Mannitol und HTS ist üblich. Darüber hinaus ist die längerfristige Anwendung von HTS nicht so stark durch die Plasmaosmolarität eingeschränkt. Es gab mehrere kleine Studien, in denen die beiden Mittel verglichen wurden, aber diese Studien waren relativ schlecht kontrolliert und kamen daher zu begrenzten Schlussfolgerungen. In unserer Einrichtung werden beide Wirkstoffe (in Form von 20 % Mannitol und 3 % Natriumchlorid) routinemäßig verwendet, ohne dass eine besondere Begründung für das eine gegenüber dem anderen gegeben ist. Es gibt Hinweise darauf, dass ein Mittel besser als das andere sein könnte, aber dies wurde nicht explizit am Menschen getestet.
Es ist unsere Hypothese, dass HTS und Mannit beide die intrakranielle Hypertonie angemessen behandeln, dass HTS jedoch zusätzliche Vorteile haben kann, indem es eine häufigere und / oder längerfristige Dosierung und eine Volumenexpansion ohne osmotische Diurese ermöglicht (wodurch der allgemeine Flüssigkeitszustand des Patienten verbessert und möglicherweise verringert wird). Morbidität).
Wir schlagen eine Studie an Patienten mit akuter traumatischer Hirnverletzung vor, die eine osmotische Therapie benötigen, um einen erhöhten ICP zu kontrollieren, wobei die Verwendung von 20 % Mannit mit 3 % Natriumchlorid (NaCl) verglichen wird.
Spezifische Ziele:
Hauptziel:
Bewerten Sie die Wirksamkeit von 20 % Mannit gegenüber 3 % NaCl bei der Kontrolle eines erhöhten ICP bei akuter traumatischer Hirnverletzung
Sekundäre Ziele:
Bewertung der Auswirkungen auf hämodynamische Parameter (mittlerer arterieller Druck, zerebraler Perfusionsdruck, zentralvenöser Druck und Volumenstatus) Bewertung der Auswirkungen auf Natrium und Osmolarität im Serum Bewertung der Auswirkungen auf die Patientenergebnisse bei der Entlassung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Wishard Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle hämodynamisch stabilen Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit akuter traumatischer Hirnverletzung, die eine Überwachung des intrakraniellen Drucks (ICP) erfordern, werden für die Randomisierung gescreent.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannten vorbestehenden Nierenanomalien oder einem Serum-Kreatinin von mindestens 2,0 mg/dl werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Arm 1
20 % Mannit
|
20 % Mannitol, 1-5 Dosen nach Bedarf zur Kontrolle des ICP
|
Aktiver Komparator: Arm 2
3 % Natriumchlorid
|
3 % Natriumchlorid-Injektion, 1-5 Dosen, je nach Bedarf zur Kontrolle des ICP
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewerten Sie die Wirksamkeit von 20 % Mannit gegenüber 3 % MaCl bei der Kontrolle des erhöhten intrakraniellen Drucks bei akuter traumatischer Hirnverletzung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard B. Rodgers, MD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hypertonie
- Hirnverletzungen
- Wunden und Verletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Intrakranielle Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Natriuretische Mittel
- Diuretika, Osmotika
- Diuretika
- Mannit
Andere Studien-ID-Nummern
- 1004-10
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