Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osmotisk terapi til behandling af intrakraniel hypertension til traumatisk hjerneskade

1. april 2013 opdateret af: Indiana University

20 % mannitol vs 3 % hypertonisk saltvand til behandling af intrakraniel hypertension hos patienter med traumatisk hjerneskade: et dobbeltblindet, randomiseret forsøg

Osmotisk terapi er en grundpille i behandlingen af ​​intrakraniel hypertension efter traumatisk hjerneskade. Denne undersøgelse foreslår at sammenligne to hypertoniske saltvandsmidler hos patienter med traumatisk hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Osmotisk terapi er en grundpille i behandlingen af ​​intrakraniel hypertension efter traumatisk hjerneskade. På trods af sparsomme konkrete beviser for gavnlige effekter på patientresultatet, er det blevet bredt accepteret af behandlende læger, at osmotisk terapi er effektiv, i det mindste til at hjælpe med at kontrollere forhøjet intrakranielt tryk (ICP), og kontrol af ICP har vist sig at forbedre resultatet. Mannitol er det mest almindeligt anvendte middel. Det er bredt tilgængeligt, effektivt og har en lav bivirkningsprofil. Store doser i længere perioder har vist sig at være sikre, men dets anvendelighed er begrænset af forhøjet serumosmolaritet og potentiel ændring i nyrefunktionen, og dets effektivitet synes at aftage med gentagne doser. Rebound intrakraniel hypertension er blevet rapporteret efter seponering af store doser. Andre hypertoniske midler såsom urinstof og glycerol bruges ikke længere.

For nylig er hypertonisk saltvandsopløsninger (HTS) i forskellige koncentrationer blevet tilgængelige og er blevet vist i adskillige dyreforsøg og små forsøg på mennesker at være sikre og effektive til behandling af intrakraniel hypertension. HTS krydser ikke blod-hjerne-barrieren og har evnen til at forbedre intravaskulært volumen uden den osmotiske diurese-effekt af mannitol. Flere institutioner bruger rutinemæssigt HTS-løsninger til behandling af traumatiske hjerneskader, og brugen af ​​både mannitol og HTS er almindelig. Derudover er længerevarende brug af HTS ikke så begrænset af plasmaosmolaritet. Der har været flere små forsøg, der sammenligner de to midler, men disse undersøgelser har været relativt dårligt kontrollerede og nåede derfor til begrænsede konklusioner. På vores institution bruges begge midler (i form af 20% mannitol og 3% natriumchlorid) rutinemæssigt uden nogen særlig begrundelse for det ene frem for det andet. Der er forslag om, at det ene middel kan være bedre end det andet, men dette er ikke eksplicit testet på mennesker.

Det er vores hypotese, at HTS og mannitol begge behandler intrakraniel hypertension tilstrækkeligt, men at HTS kan have yderligere fordele ved at tillade hyppigere og/eller længerevarende dosering og volumenudvidelse uden osmotisk diurese (derved forbedre patientens samlede væsketilstand, potentielt faldende sygelighed).

Vi foreslår en undersøgelse af patienter med akut traumatisk hjerneskade, der kræver osmotisk terapi for at kontrollere forhøjet ICP, hvor man sammenligner brugen af ​​20 % mannitol med 3 % natriumchlorid (NaCl).

Specifikke mål:

Primært mål:

Vurder effektiviteten af ​​20 % mannitol versus 3 % NaCl til at kontrollere forhøjet ICP ved akut traumatisk hjerneskade

Sekundære mål:

Vurder effekter på hæmodynamiske parametre (gennemsnitligt arterielt tryk, cerebralt perfusionstryk, centralt venetryk og volumenstatus) Vurder effekter på serumnatrium og osmolaritet Vurder effekter på patientudfald ved udskrivelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Wishard Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle hæmodynamisk stabile patienter i alderen 18-65 år med akut traumatisk hjerneskade, der kræver monitorering af intrakranielt tryk (ICP), vil blive screenet for randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte allerede eksisterende nyreabnormaliteter eller serumkreatinin større end eller lig med 2,0 mg/dl vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
20% Mannitol
20 % Mannitol, 1-5 doser efter behov for at kontrollere ICP
Aktiv komparator: Arm 2
3% natriumchlorid
3% natriumchloridinjektion, 1-5 doser, efter behov for at kontrollere ICP
Andre navne:
  • 3% natriumklorid injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​20 % mannitol versus 3 % MaCl til at kontrollere forhøjet intrakranielt tryk ved akut traumatisk hjerneskade
Tidsramme: To år
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard B. Rodgers, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Mannitol

3
Abonner