- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01215019
Osmotisk terapi til behandling af intrakraniel hypertension til traumatisk hjerneskade
20 % mannitol vs 3 % hypertonisk saltvand til behandling af intrakraniel hypertension hos patienter med traumatisk hjerneskade: et dobbeltblindet, randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Osmotisk terapi er en grundpille i behandlingen af intrakraniel hypertension efter traumatisk hjerneskade. På trods af sparsomme konkrete beviser for gavnlige effekter på patientresultatet, er det blevet bredt accepteret af behandlende læger, at osmotisk terapi er effektiv, i det mindste til at hjælpe med at kontrollere forhøjet intrakranielt tryk (ICP), og kontrol af ICP har vist sig at forbedre resultatet. Mannitol er det mest almindeligt anvendte middel. Det er bredt tilgængeligt, effektivt og har en lav bivirkningsprofil. Store doser i længere perioder har vist sig at være sikre, men dets anvendelighed er begrænset af forhøjet serumosmolaritet og potentiel ændring i nyrefunktionen, og dets effektivitet synes at aftage med gentagne doser. Rebound intrakraniel hypertension er blevet rapporteret efter seponering af store doser. Andre hypertoniske midler såsom urinstof og glycerol bruges ikke længere.
For nylig er hypertonisk saltvandsopløsninger (HTS) i forskellige koncentrationer blevet tilgængelige og er blevet vist i adskillige dyreforsøg og små forsøg på mennesker at være sikre og effektive til behandling af intrakraniel hypertension. HTS krydser ikke blod-hjerne-barrieren og har evnen til at forbedre intravaskulært volumen uden den osmotiske diurese-effekt af mannitol. Flere institutioner bruger rutinemæssigt HTS-løsninger til behandling af traumatiske hjerneskader, og brugen af både mannitol og HTS er almindelig. Derudover er længerevarende brug af HTS ikke så begrænset af plasmaosmolaritet. Der har været flere små forsøg, der sammenligner de to midler, men disse undersøgelser har været relativt dårligt kontrollerede og nåede derfor til begrænsede konklusioner. På vores institution bruges begge midler (i form af 20% mannitol og 3% natriumchlorid) rutinemæssigt uden nogen særlig begrundelse for det ene frem for det andet. Der er forslag om, at det ene middel kan være bedre end det andet, men dette er ikke eksplicit testet på mennesker.
Det er vores hypotese, at HTS og mannitol begge behandler intrakraniel hypertension tilstrækkeligt, men at HTS kan have yderligere fordele ved at tillade hyppigere og/eller længerevarende dosering og volumenudvidelse uden osmotisk diurese (derved forbedre patientens samlede væsketilstand, potentielt faldende sygelighed).
Vi foreslår en undersøgelse af patienter med akut traumatisk hjerneskade, der kræver osmotisk terapi for at kontrollere forhøjet ICP, hvor man sammenligner brugen af 20 % mannitol med 3 % natriumchlorid (NaCl).
Specifikke mål:
Primært mål:
Vurder effektiviteten af 20 % mannitol versus 3 % NaCl til at kontrollere forhøjet ICP ved akut traumatisk hjerneskade
Sekundære mål:
Vurder effekter på hæmodynamiske parametre (gennemsnitligt arterielt tryk, cerebralt perfusionstryk, centralt venetryk og volumenstatus) Vurder effekter på serumnatrium og osmolaritet Vurder effekter på patientudfald ved udskrivelse
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Wishard Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle hæmodynamisk stabile patienter i alderen 18-65 år med akut traumatisk hjerneskade, der kræver monitorering af intrakranielt tryk (ICP), vil blive screenet for randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendte allerede eksisterende nyreabnormaliteter eller serumkreatinin større end eller lig med 2,0 mg/dl vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm 1
20% Mannitol
|
20 % Mannitol, 1-5 doser efter behov for at kontrollere ICP
|
Aktiv komparator: Arm 2
3% natriumchlorid
|
3% natriumchloridinjektion, 1-5 doser, efter behov for at kontrollere ICP
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurder effektiviteten af 20 % mannitol versus 3 % MaCl til at kontrollere forhøjet intrakranielt tryk ved akut traumatisk hjerneskade
Tidsramme: To år
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard B. Rodgers, MD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Forhøjet blodtryk
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Hjerneskader, traumatiske
- Intrakraniel hypertension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Natriuretiske midler
- Diuretika, osmotisk
- Diuretika
- Mannitol
Andre undersøgelses-id-numre
- 1004-10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
Kliniske forsøg med Mannitol
-
Seoul National University HospitalUkendt
-
PharmaxisAfsluttetCystisk fibroseDet Forenede Kongerige
-
Shandong UniversityUkendt
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillChiesi USA, Inc.RekrutteringCystisk fibroseForenede Stater
-
PharmaxisTrukket tilbageKOL | ForværringAustralien
-
PharmaxisAfsluttetCystisk fibroseDet Forenede Kongerige
-
Kuopio University HospitalJohn Hunter HospitalRekruttering
-
Abela Pharmaceuticals, Inc.Ohio State University; University of California, Irvine; Dr. Mahajan's Hospital...UkendtAlvorligt hovedtraumeForenede Stater