Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Osmotisk terapi för behandling av intrakraniell hypertoni för traumatisk hjärnskada

1 april 2013 uppdaterad av: Indiana University

20 % mannitol vs 3 % hyperton saltlösning vid behandling av intrakraniell hypertoni hos patienter med traumatisk hjärnskada: en dubbelblind, randomiserad studie

Osmotisk terapi är en stöttepelare i behandlingen av intrakraniell hypertoni efter traumatisk hjärnskada. Denna studie föreslår att man ska jämföra två hypertona saltlösningsmedel hos patienter med traumatisk hjärnskada.

Studieöversikt

Status

Indragen

Detaljerad beskrivning

Osmotisk terapi är en stöttepelare i behandlingen av intrakraniell hypertoni efter traumatisk hjärnskada. Trots sparsamma konkreta bevis på positiva effekter på patientens resultat har behandlande läkare allmänt accepterat att osmotisk terapi är effektiv, åtminstone för att hjälpa till att kontrollera förhöjt intrakraniellt tryck (ICP), och kontroll av ICP har visat sig förbättra resultatet. Mannitol är det mest använda medlet. Det är allmänt tillgängligt, effektivt och har en låg biverkningsprofil. Stora doser under långa perioder har visat sig vara säkra, men dess användbarhet begränsas av förhöjd serumosmolaritet och potentiell förändring av njurfunktionen, och dess effekt verkar minska vid upprepade doser. Rebound intrakraniell hypertoni har rapporterats efter utsättning av stora doser. Andra hypertona medel som urea och glycerol används inte längre.

På senare tid har hypertoniska koksaltlösningar (HTS) i olika koncentrationer blivit tillgängliga och har i flera djurforskningsstudier och små humanförsök visat sig vara säkra och effektiva vid behandling av intrakraniell hypertoni. HTS passerar inte blod-hjärnbarriären och har förmågan att förbättra intravaskulär volym utan den osmotiska diureseffekten av mannitol. Flera institutioner använder rutinmässigt HTS-lösningar vid hantering av traumatiska hjärnskador, och användningen av både mannitol och HTS är vanligt. Dessutom är långvarig användning av HTS inte lika begränsad av plasmaosmolaritet. Det har gjorts flera små försök som jämför de två medlen, men dessa studier har varit relativt dåligt kontrollerade och därför nått begränsade slutsatser. På vår institution används båda medlen (i form av 20 % mannitol och 3 % natriumklorid) rutinmässigt, utan någon speciell motivering för det ena framför det andra. Det finns förslag på att ett medel kan vara bättre än det andra, men detta har inte explicit testats på människor.

Det är vår hypotes att både HTS och mannitol behandlar intrakraniell hypertoni adekvat, men att HTS kan ha ytterligare fördelar genom att tillåta mer frekvent och/eller längre tids dosering och volymexpansion utan osmotisk diures (och därigenom förbättra patientens totala vätsketillstånd, eventuellt minska sjuklighet).

Vi föreslår en studie av patienter med akut traumatisk hjärnskada som kräver osmotisk terapi för att kontrollera förhöjd ICP, och jämför användningen av 20 % mannitol med 3 % natriumklorid (NaCl).

Specifika mål:

Primärt mål:

Bedöm effektiviteten av 20 % mannitol kontra 3 % NaCl för att kontrollera förhöjd ICP vid akut traumatisk hjärnskada

Sekundära mål:

Bedöm effekter på hemodynamiska parametrar (medelartärtryck, cerebralt perfusionstryck, centralt ventryck och volymstatus) Bedöm effekter på serumnatrium och osmolaritet Bedöm effekter på patientresultat vid utskrivning

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Wishard Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla hemodynamiskt stabila patienter i åldern 18-65 med akut traumatisk hjärnskada som kräver övervakning av intrakraniellt tryck (ICP) kommer att screenas för randomisering.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kända redan existerande njurabnormaliteter eller serumkreatinin högre än eller lika med 2,0 mg/dl kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
20% Mannitol
20% Mannitol, 1-5 doser efter behov för att kontrollera ICP
Aktiv komparator: Arm 2
3% natriumklorid
3% natriumkloridinjektion, 1-5 doser, efter behov för att kontrollera ICP
Andra namn:
  • 3% natriumkloridinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm effektiviteten av 20 % mannitol kontra 3 % MaCl för att kontrollera förhöjt intrakraniellt tryck vid akut traumatisk hjärnskada
Tidsram: Två år
Två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard B. Rodgers, MD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera