- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01215019
Osmotisk terapi för behandling av intrakraniell hypertoni för traumatisk hjärnskada
20 % mannitol vs 3 % hyperton saltlösning vid behandling av intrakraniell hypertoni hos patienter med traumatisk hjärnskada: en dubbelblind, randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Osmotisk terapi är en stöttepelare i behandlingen av intrakraniell hypertoni efter traumatisk hjärnskada. Trots sparsamma konkreta bevis på positiva effekter på patientens resultat har behandlande läkare allmänt accepterat att osmotisk terapi är effektiv, åtminstone för att hjälpa till att kontrollera förhöjt intrakraniellt tryck (ICP), och kontroll av ICP har visat sig förbättra resultatet. Mannitol är det mest använda medlet. Det är allmänt tillgängligt, effektivt och har en låg biverkningsprofil. Stora doser under långa perioder har visat sig vara säkra, men dess användbarhet begränsas av förhöjd serumosmolaritet och potentiell förändring av njurfunktionen, och dess effekt verkar minska vid upprepade doser. Rebound intrakraniell hypertoni har rapporterats efter utsättning av stora doser. Andra hypertona medel som urea och glycerol används inte längre.
På senare tid har hypertoniska koksaltlösningar (HTS) i olika koncentrationer blivit tillgängliga och har i flera djurforskningsstudier och små humanförsök visat sig vara säkra och effektiva vid behandling av intrakraniell hypertoni. HTS passerar inte blod-hjärnbarriären och har förmågan att förbättra intravaskulär volym utan den osmotiska diureseffekten av mannitol. Flera institutioner använder rutinmässigt HTS-lösningar vid hantering av traumatiska hjärnskador, och användningen av både mannitol och HTS är vanligt. Dessutom är långvarig användning av HTS inte lika begränsad av plasmaosmolaritet. Det har gjorts flera små försök som jämför de två medlen, men dessa studier har varit relativt dåligt kontrollerade och därför nått begränsade slutsatser. På vår institution används båda medlen (i form av 20 % mannitol och 3 % natriumklorid) rutinmässigt, utan någon speciell motivering för det ena framför det andra. Det finns förslag på att ett medel kan vara bättre än det andra, men detta har inte explicit testats på människor.
Det är vår hypotes att både HTS och mannitol behandlar intrakraniell hypertoni adekvat, men att HTS kan ha ytterligare fördelar genom att tillåta mer frekvent och/eller längre tids dosering och volymexpansion utan osmotisk diures (och därigenom förbättra patientens totala vätsketillstånd, eventuellt minska sjuklighet).
Vi föreslår en studie av patienter med akut traumatisk hjärnskada som kräver osmotisk terapi för att kontrollera förhöjd ICP, och jämför användningen av 20 % mannitol med 3 % natriumklorid (NaCl).
Specifika mål:
Primärt mål:
Bedöm effektiviteten av 20 % mannitol kontra 3 % NaCl för att kontrollera förhöjd ICP vid akut traumatisk hjärnskada
Sekundära mål:
Bedöm effekter på hemodynamiska parametrar (medelartärtryck, cerebralt perfusionstryck, centralt ventryck och volymstatus) Bedöm effekter på serumnatrium och osmolaritet Bedöm effekter på patientresultat vid utskrivning
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Wishard Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla hemodynamiskt stabila patienter i åldern 18-65 med akut traumatisk hjärnskada som kräver övervakning av intrakraniellt tryck (ICP) kommer att screenas för randomisering.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kända redan existerande njurabnormaliteter eller serumkreatinin högre än eller lika med 2,0 mg/dl kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
20% Mannitol
|
20% Mannitol, 1-5 doser efter behov för att kontrollera ICP
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
3% natriumklorid
|
3% natriumkloridinjektion, 1-5 doser, efter behov för att kontrollera ICP
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm effektiviteten av 20 % mannitol kontra 3 % MaCl för att kontrollera förhöjt intrakraniellt tryck vid akut traumatisk hjärnskada
Tidsram: Två år
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard B. Rodgers, MD, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Hypertoni
- Hjärnskador
- Sår och skador
- Hjärnskador, traumatiska
- Intrakraniell hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Natriuretiska medel
- Diuretika, osmotisk
- Diuretika
- Mannitol
Andra studie-ID-nummer
- 1004-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .