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외상성 뇌손상에 대한 두개내 고혈압 치료를 위한 삼투압 요법

2013년 4월 1일 업데이트: Indiana University

외상성 뇌 손상 환자의 두개내 고혈압 치료에서 20% 만니톨 대 3% 고장 식염수: 이중 맹검, 무작위 시험

삼투 요법은 외상성 뇌 손상 후 두개내 고혈압 치료의 중심입니다. 이 연구는 외상성 뇌 손상 환자에서 두 가지 고장성 식염수를 비교할 것을 제안합니다.

연구 개요

상세 설명

삼투 요법은 외상성 뇌 손상 후 두개 내 고혈압 치료의 주류입니다. 환자 결과에 유익한 효과가 있다는 희소한 구체적인 증거에도 불구하고 치료 의사는 삼투압 요법이 최소한 상승된 두개내압(ICP)을 조절하는 데 효과적이며 ICP 조절이 결과를 개선하는 것으로 나타났음을 널리 받아들였습니다. 만니톨은 가장 일반적으로 사용되는 약제입니다. 널리 사용 가능하고 효과적이며 부작용이 적습니다. 장기간 고용량은 안전한 것으로 나타났지만 혈청 삼투압 상승과 신장 기능의 잠재적인 변화로 인해 유용성이 제한되며 반복 투여 시 효능이 감소하는 것으로 보입니다. 고용량을 중단한 후 반동 두개내 고혈압이 보고되었습니다. 요소 및 글리세롤과 같은 다른 고장성 제제는 더 이상 사용되지 않습니다.

보다 최근에는 다양한 농도의 고장 식염수(HTS) 용액을 사용할 수 있게 되었으며 여러 동물 연구 및 소규모 임상 시험에서 두개내 고혈압 관리에 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. HTS는 혈액-뇌 장벽을 통과하지 않으며, 만니톨의 삼투압 이뇨 효과 없이 혈관내 용적을 개선하는 능력이 있습니다. 몇몇 기관에서는 외상성 뇌 손상 관리에 일상적으로 HTS 솔루션을 사용하며 만니톨과 HTS를 모두 사용하는 것이 일반적입니다. 또한 HTS의 장기간 사용은 혈장 삼투압에 의해 제한되지 않습니다. 두 약제를 비교하는 소규모 임상시험이 여러 번 있었지만 이러한 연구는 상대적으로 제대로 통제되지 않아 제한적인 결론에 도달했습니다. 우리 기관에서는 두 제제(만니톨 20% 및 염화나트륨 3% 형태)를 일상적으로 사용하며 서로에 대한 특별한 근거는 없습니다. 한 에이전트가 다른 에이전트보다 더 나을 수 있다는 제안이 있지만 이것은 인간에게 명시적으로 테스트되지 않았습니다.

HTS와 만니톨은 둘 다 두개내 고혈압을 적절하게 치료하지만 HTS는 더 자주 그리고/또는 장기간 투여할 수 있고 삼투성 이뇨 없이 체적 팽창(따라서 환자의 전반적인 체액 상태를 개선하고 병적 상태).

우리는 20% 만니톨과 3% 염화나트륨(NaCl)의 사용을 비교하여 증가된 ICP를 조절하기 위해 삼투압 요법이 필요한 급성 외상성 뇌 손상 환자에 대한 연구를 제안합니다.

구체적인 목표:

기본 목표:

급성 외상성 뇌 손상에서 상승된 ICP를 조절하는 데 있어 20% 만니톨 대 3% NaCl의 효능 평가

보조 목표:

혈역학적 매개변수(평균 동맥압, 뇌관류압, 중심정맥압 및 용적 상태)에 대한 영향 평가 혈청 나트륨 및 삼투압에 대한 영향 평가 퇴원 시 환자 결과에 대한 영향 평가

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Wishard Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 두개내압(ICP)의 모니터링이 필요한 급성 외상성 뇌손상을 나타내는 18-65세의 모든 혈역학적으로 안정적인 환자는 무작위화를 위해 선별될 것입니다.

제외 기준:

  • 이미 알려진 신장 이상 또는 혈청 크레아티닌이 2.0mg/dl 이상인 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 1
20% 만니톨
20% 만니톨, ICP 조절에 필요한 만큼 1-5회 투여
활성 비교기: 팔 2
3% 염화나트륨
ICP를 조절하기 위해 필요에 따라 3% 염화나트륨 주사, 1-5회 용량
다른 이름들:
  • 3% 염화나트륨 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
급성 외상성 뇌 손상에서 상승된 두개내압 조절에 있어 20% 만니톨 대 3% MaCl의 효능 평가
기간: 이년
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Richard B. Rodgers, MD, Indiana University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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