- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01215019
Thérapie osmotique pour le traitement de l'hypertension intracrânienne en cas de lésion cérébrale traumatique
20 % de mannitol contre 3 % de solution saline hypertonique dans le traitement de l'hypertension intracrânienne chez les patients présentant une lésion cérébrale traumatique : un essai randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie osmotique est un pilier dans le traitement de l'hypertension intracrânienne après une lésion cérébrale traumatique. Malgré de rares preuves concrètes d'effets bénéfiques sur les résultats des patients, il a été largement accepté par les médecins traitants que la thérapie osmotique est efficace, au moins pour aider à contrôler la pression intracrânienne élevée (PIC), et il a été démontré que le contrôle de la PIC améliore les résultats. Le mannitol est l'agent le plus couramment utilisé. Il est largement disponible, efficace et a un faible profil d'effets secondaires. De fortes doses pendant de longues périodes se sont avérées sûres, mais son utilité est limitée par l'élévation de l'osmolarité sérique et l'altération potentielle de la fonction rénale, et son efficacité semble diminuer avec des doses répétées. Une hypertension intracrânienne de rebond a été rapportée après l'arrêt de fortes doses. D'autres agents hypertoniques tels que l'urée et le glycérol ne sont plus utilisés.
Plus récemment, des solutions salines hypertoniques (HTS) de diverses concentrations sont devenues disponibles et se sont avérées sûres et efficaces dans la prise en charge de l'hypertension intracrânienne dans plusieurs études de recherche animale et de petits essais humains. Le HTS ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique et a la capacité d'améliorer le volume intravasculaire sans l'effet de diurèse osmotique du mannitol. Plusieurs institutions utilisent régulièrement des solutions HTS dans la prise en charge des lésions cérébrales traumatiques, et l'utilisation à la fois du mannitol et du HTS est courante. De plus, l'utilisation à plus long terme du HTS n'est pas aussi limitée par l'osmolarité plasmatique. Il y a eu plusieurs petits essais comparant les deux agents, mais ces études ont été relativement mal contrôlées et ont donc abouti à des conclusions limitées. Dans notre établissement, les deux agents (sous les formes de mannitol à 20 % et de chlorure de sodium à 3 %) sont utilisés en routine, sans justification particulière pour l'un par rapport à l'autre. Il est suggéré qu'un agent peut être meilleur que l'autre, mais cela n'a pas été explicitement testé chez l'homme.
Notre hypothèse est que le HTS et le mannitol traitent tous deux adéquatement l'hypertension intracrânienne, mais que le HTS peut avoir des avantages supplémentaires en permettant une administration plus fréquente et/ou à plus long terme, et une expansion de volume sans diurèse osmotique (améliorant ainsi l'état liquidien global du patient, diminuant potentiellement morbidité).
Nous proposons une étude de patients atteints de lésions cérébrales traumatiques aiguës nécessitant une thérapie osmotique pour contrôler l'ICP élevée, comparant l'utilisation de 20 % de mannitol à 3 % de chlorure de sodium (NaCl).
Objectifs spécifiques :
Objectif principal:
Évaluer l'efficacité de 20 % de mannitol par rapport à 3 % de NaCl dans le contrôle de l'ICP élevée dans les lésions cérébrales traumatiques aiguës
Objectifs secondaires :
Évaluer les effets sur les paramètres hémodynamiques (pression artérielle moyenne, pression de perfusion cérébrale, pression veineuse centrale et état volémique) Évaluer les effets sur le sodium sérique et l'osmolarité Évaluer les effets sur les résultats des patients à la sortie
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Wishard Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients hémodynamiquement stables âgés de 18 à 65 ans présentant une lésion cérébrale traumatique aiguë nécessitant une surveillance de la pression intracrânienne (PIC) seront sélectionnés pour la randomisation.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant des anomalies rénales préexistantes connues ou une créatinine sérique supérieure ou égale à 2,0 mg/dl seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras 1
20 % de mannitol
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20 % de mannitol, 1 à 5 doses au besoin pour contrôler la PIC
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Comparateur actif: Bras 2
3% de chlorure de sodium
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Injection de chlorure de sodium à 3 %, 1 à 5 doses, au besoin pour contrôler la PIC
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer l'efficacité de 20 % de mannitol par rapport à 3 % de MaCl dans le contrôle de la pression intracrânienne élevée dans les lésions cérébrales traumatiques aiguës
Délai: Deux ans
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Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard B. Rodgers, MD, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Hypertension
- Lésions cérébrales
- Blessures et Blessures
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Hypertension intracrânienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents natriurétiques
- Diurétiques, osmotiques
- Diurétiques
- Mannitol
Autres numéros d'identification d'étude
- 1004-10
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