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Thérapie osmotique pour le traitement de l'hypertension intracrânienne en cas de lésion cérébrale traumatique

1 avril 2013 mis à jour par: Indiana University

20 % de mannitol contre 3 % de solution saline hypertonique dans le traitement de l'hypertension intracrânienne chez les patients présentant une lésion cérébrale traumatique : un essai randomisé en double aveugle

La thérapie osmotique est un pilier dans le traitement de l'hypertension intracrânienne après un traumatisme crânien. Cette étude propose de comparer deux agents salins hypertoniques chez des patients ayant subi un traumatisme crânien.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Description détaillée

La thérapie osmotique est un pilier dans le traitement de l'hypertension intracrânienne après une lésion cérébrale traumatique. Malgré de rares preuves concrètes d'effets bénéfiques sur les résultats des patients, il a été largement accepté par les médecins traitants que la thérapie osmotique est efficace, au moins pour aider à contrôler la pression intracrânienne élevée (PIC), et il a été démontré que le contrôle de la PIC améliore les résultats. Le mannitol est l'agent le plus couramment utilisé. Il est largement disponible, efficace et a un faible profil d'effets secondaires. De fortes doses pendant de longues périodes se sont avérées sûres, mais son utilité est limitée par l'élévation de l'osmolarité sérique et l'altération potentielle de la fonction rénale, et son efficacité semble diminuer avec des doses répétées. Une hypertension intracrânienne de rebond a été rapportée après l'arrêt de fortes doses. D'autres agents hypertoniques tels que l'urée et le glycérol ne sont plus utilisés.

Plus récemment, des solutions salines hypertoniques (HTS) de diverses concentrations sont devenues disponibles et se sont avérées sûres et efficaces dans la prise en charge de l'hypertension intracrânienne dans plusieurs études de recherche animale et de petits essais humains. Le HTS ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique et a la capacité d'améliorer le volume intravasculaire sans l'effet de diurèse osmotique du mannitol. Plusieurs institutions utilisent régulièrement des solutions HTS dans la prise en charge des lésions cérébrales traumatiques, et l'utilisation à la fois du mannitol et du HTS est courante. De plus, l'utilisation à plus long terme du HTS n'est pas aussi limitée par l'osmolarité plasmatique. Il y a eu plusieurs petits essais comparant les deux agents, mais ces études ont été relativement mal contrôlées et ont donc abouti à des conclusions limitées. Dans notre établissement, les deux agents (sous les formes de mannitol à 20 % et de chlorure de sodium à 3 %) sont utilisés en routine, sans justification particulière pour l'un par rapport à l'autre. Il est suggéré qu'un agent peut être meilleur que l'autre, mais cela n'a pas été explicitement testé chez l'homme.

Notre hypothèse est que le HTS et le mannitol traitent tous deux adéquatement l'hypertension intracrânienne, mais que le HTS peut avoir des avantages supplémentaires en permettant une administration plus fréquente et/ou à plus long terme, et une expansion de volume sans diurèse osmotique (améliorant ainsi l'état liquidien global du patient, diminuant potentiellement morbidité).

Nous proposons une étude de patients atteints de lésions cérébrales traumatiques aiguës nécessitant une thérapie osmotique pour contrôler l'ICP élevée, comparant l'utilisation de 20 % de mannitol à 3 % de chlorure de sodium (NaCl).

Objectifs spécifiques :

Objectif principal:

Évaluer l'efficacité de 20 % de mannitol par rapport à 3 % de NaCl dans le contrôle de l'ICP élevée dans les lésions cérébrales traumatiques aiguës

Objectifs secondaires :

Évaluer les effets sur les paramètres hémodynamiques (pression artérielle moyenne, pression de perfusion cérébrale, pression veineuse centrale et état volémique) Évaluer les effets sur le sodium sérique et l'osmolarité Évaluer les effets sur les résultats des patients à la sortie

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Wishard Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients hémodynamiquement stables âgés de 18 à 65 ans présentant une lésion cérébrale traumatique aiguë nécessitant une surveillance de la pression intracrânienne (PIC) seront sélectionnés pour la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant des anomalies rénales préexistantes connues ou une créatinine sérique supérieure ou égale à 2,0 mg/dl seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1
20 % de mannitol
20 % de mannitol, 1 à 5 doses au besoin pour contrôler la PIC
Comparateur actif: Bras 2
3% de chlorure de sodium
Injection de chlorure de sodium à 3 %, 1 à 5 doses, au besoin pour contrôler la PIC
Autres noms:
  • Solution injectable de chlorure de sodium à 3 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité de 20 % de mannitol par rapport à 3 % de MaCl dans le contrôle de la pression intracrânienne élevée dans les lésions cérébrales traumatiques aiguës
Délai: Deux ans
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard B. Rodgers, MD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2010

Première publication (Estimation)

5 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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