两种双相门冬胰岛素 30 治疗方案在 2 型糖尿病患者中的比较，仅在 OADs 上未达到 HbA1c 治疗目标
2014年10月22日 更新者：Novo Nordisk A/S
开放标记、随机、平行试验；两种不同双相门冬胰岛素 30 治疗起始方案的疗效和安全性比较，随后强化治疗在伊朗单独使用 OADs 未达到血糖目标的 2 型糖尿病患者
该试验在亚洲进行。
该试验的目的是比较当受试者开始双相门冬胰岛素 30 治疗后如果单独使用 OAD（口服抗糖尿病药物）未达到 HbA1c 低于 7% 的治疗目标则强化治疗时的血糖控制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
245
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Teheran、伊朗伊斯兰共和国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在访问 1 之前至少 6 个月被诊断患有 2 型糖尿病
- 筛选时 HbA1c 至少 7.0 % - 最大 11 %
- 受试者未接受过胰岛素治疗（允许进行长达 14 天的短期胰岛素治疗）
- 筛选前至少稳定 3 个月的抗糖尿病治疗方案
- 包含至少 2 种 OAD 的抗糖尿病方案
- OAD 剂量至少为最大推荐剂量的 50%
排除标准：
- 已知或怀疑对试验产品或相关产品过敏
- 怀孕、哺乳或打算怀孕或未使用适当避孕方法的育龄女性（当地法律或惯例要求的适当避孕措施）
- 在本试验前一个月内收到任何研究药物
- 患有危及生命的疾病（癌症）
- 心脏病：筛选前 6 个月内的 III 级或 IV 级充血性心力衰竭 (CHF)、不稳定型心绞痛和/或任何心肌梗塞（治疗或未治疗）
- 肝功能不全（谷丙转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）超过中心实验室参考上限的2倍）
- 肾功能不全（男性血清肌酐高于 1.6 mg/dl；女性高于 1.4 mg/dl
- 反复低血糖或对低血糖无意识
- 贫血（血红蛋白低于 10 mg/dl）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早餐前 BIAsp 30
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每天早餐前皮下（皮下）给药一次。
该试验对两个治疗组都有 3 个治疗阶段
Administered subcutaneously (under the skin) once daily, before dinner.
The trial has 3 treatment phases for both treatment arms
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实验性的：餐前 BIAsp 30
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每天早餐前皮下（皮下）给药一次。
该试验对两个治疗组都有 3 个治疗阶段
Administered subcutaneously (under the skin) once daily, before dinner.
The trial has 3 treatment phases for both treatment arms
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 从基线到第 11 周的变化
大体时间：Week 0, Week 11
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Estimated mean change from baseline in HbA1c after 11 weeks of treatment
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Week 0, Week 11
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 36 周的 FPG（空腹血糖）变化
大体时间：Week 0, Week 36
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Estimated mean change from baseline in FPG after 36 weeks of treatment
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Week 0, Week 36
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治疗中出现的低血糖发作次数
大体时间：Week 0 to Week 36
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A hypoglycaemic episode will be defined as treatment emergent if the onset of the episode is on or after the first day of trial product, and no later than the last day on trial product.
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Week 0 to Week 36
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月5日
首次发布 (估计)
2010年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月22日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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