Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух двухфазных схем лечения инсулином аспарт 30 у субъектов с сахарным диабетом 2 типа, не достигающих целевых показателей HbA1c при применении только ППС

22 октября 2014 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Открытое рандомизированное параллельное исследование; Сравнение эффективности и безопасности двух различных двухфазных схем начала лечения инсулином аспарт 30 с последующей интенсификации у субъектов с сахарным диабетом 2 типа, не достигающих целевых показателей гликемии только при приеме ППС в Иране

Это испытание проводится в Азии. Целью этого исследования является сравнение гликемического контроля, когда субъекты начинают лечение двухфазным инсулином аспарт 30 с последующим интенсивным лечением, если целевой уровень HbA1c ниже 7% не достигается только с помощью OAD (пероральных противодиабетических препаратов).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

245

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз диабета 2 типа как минимум за 6 месяцев до визита 1
  • HbA1c не менее 7,0 % - не более 11 % при скрининге
  • Субъект не получал инсулина ранее (разрешено краткосрочное лечение инсулином до 14 дней)
  • Антидиабетическая схема, которая была стабильной в течение как минимум 3 месяцев до скрининга
  • Антидиабетическая схема, включающая как минимум 2 ППС.
  • ППС в дозе не менее 50% от максимальной рекомендуемой дозы

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к пробному продукту (ам) или родственным продуктам
  • Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, или не используют адекватные методы контрацепции (адекватные меры контрацепции в соответствии с требованиями местного законодательства или практики)
  • Получение любого исследуемого лекарственного средства в течение одного месяца до этого исследования
  • Страдает опасным для жизни заболеванием (рак)
  • Заболевания сердца: застойная сердечная недостаточность (ЗСН) класса III или IV, нестабильная стенокардия и/или любой инфаркт миокарда (леченный или нелеченный) в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Печеночная недостаточность (аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) в 2 раза выше верхнего контрольного предела центральной лаборатории)
  • Почечная недостаточность (креатинин сыворотки выше 1,6 мг/дл для мужчин; 1,4 мг/дл для женщин
  • Рецидивирующая гипогликемия или гипогликемическая неосознанность
  • Анемия (гемоглобин ниже 10 мг/дл)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Перед завтраком BIAsp 30
Лекарство: двухфазный инсулин аспарт 30
Вводят подкожно (под кожу) 1 раз в сутки перед завтраком. Испытание включает 3 фазы лечения для обеих групп лечения.
Лекарство: двухфазный инсулин аспарт 30
Administered subcutaneously (under the skin) once daily, before dinner. The trial has 3 treatment phases for both treatment arms
Экспериментальный: Перед ужином BIAsp 30
Лекарство: двухфазный инсулин аспарт 30
Вводят подкожно (под кожу) 1 раз в сутки перед завтраком. Испытание включает 3 фазы лечения для обеих групп лечения.
Лекарство: двухфазный инсулин аспарт 30
Administered subcutaneously (under the skin) once daily, before dinner. The trial has 3 treatment phases for both treatment arms

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) от исходного уровня до 11-й недели
Временное ограничение: Week 0, Week 11
Estimated mean change from baseline in HbA1c after 11 weeks of treatment
Week 0, Week 11

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ГПН (глюкозы плазмы натощак) от исходного уровня до 36-й недели
Временное ограничение: Week 0, Week 36
Estimated mean change from baseline in FPG after 36 weeks of treatment
Week 0, Week 36
Количество эпизодов гипогликемии, возникших после лечения
Временное ограничение: Week 0 to Week 36
A hypoglycaemic episode will be defined as treatment emergent if the onset of the episode is on or after the first day of trial product, and no later than the last day on trial product.
Week 0 to Week 36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIASP-3858
  • U1111-1116-2121 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться