Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch dwufazowych schematów leczenia insuliną Aspart 30 u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których nie osiągnięto docelowych wartości HbA1c na samych OAD

22 października 2014 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Otwarta, randomizowana, równoległa próba; Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych schematów rozpoczynania leczenia dwufazową insuliną Aspart 30, po którym następuje intensyfikacja leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie osiągają docelowych wartości glikemii na samych OAD w Iranie

Ta próba jest prowadzona w Azji. Celem tego badania jest porównanie kontroli glikemii, gdy pacjenci rozpoczynają leczenie dwufazową insuliną aspart 30, a następnie intensyfikują leczenie, jeśli docelowy poziom HbA1c poniżej 7% nie jest osiągany za pomocą samych OAD (doustnych leków przeciwcukrzycowych).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

245

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 od co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1
  • HbA1c co najmniej 7,0% – maksymalnie 11% podczas badania przesiewowego
  • Pacjent nie był wcześniej leczony insuliną (dozwolone jest krótkotrwałe leczenie insuliną do 14 dni)
  • Schemat leczenia przeciwcukrzycowego, który był stabilny przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Schemat leczenia przeciwcukrzycowego, który obejmuje co najmniej 2 OAD
  • OAD dawkowały co najmniej 50% maksymalnej zalecanej dawki

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na próbny produkt (produkty) lub produkty pokrewne
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji (odpowiednie metody antykoncepcji wymagane przez lokalne prawo lub praktykę)
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu leczniczego w ciągu jednego miesiąca przed tym badaniem
  • Cierpią na chorobę zagrażającą życiu (rak)
  • Choroba serca: zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasy III lub IV, niestabilna dusznica bolesna i/lub jakikolwiek zawał mięśnia sercowego (leczony lub nieleczony) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Niewydolność wątroby (aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) powyżej 2-krotności górnej granicy normy laboratorium centralnego)
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,6 mg/dl u mężczyzn; 1,4 mg/dl u kobiet
  • Nawracająca hipoglikemia lub nieświadomość hipoglikemii
  • Niedokrwistość (hemoglobina poniżej 10 mg/dl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przed śniadaniem BIAsp 30
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Podawać podskórnie (pod skórę) raz dziennie, przed śniadaniem. Badanie składa się z 3 faz leczenia dla obu ramion leczenia
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Podawać podskórnie (pod skórę) raz dziennie, przed obiadem. Badanie składa się z 3 faz leczenia dla obu ramion leczenia
Eksperymentalny: Przed kolacją BIAsp 30
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Podawać podskórnie (pod skórę) raz dziennie, przed śniadaniem. Badanie składa się z 3 faz leczenia dla obu ramion leczenia
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Podawać podskórnie (pod skórę) raz dziennie, przed obiadem. Badanie składa się z 3 faz leczenia dla obu ramion leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) od wartości początkowej do tygodnia 11
Ramy czasowe: Week 0, Week 11
Estimated mean change from baseline in HbA1c after 11 weeks of treatment
Week 0, Week 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FPG (stężenia glukozy w osoczu na czczo) od wartości początkowej do tygodnia 36
Ramy czasowe: Week 0, Week 36
Estimated mean change from baseline in FPG after 36 weeks of treatment
Week 0, Week 36
Liczba epizodów nagłej hipoglikemii podczas leczenia
Ramy czasowe: Week 0 to Week 36
A hypoglycaemic episode will be defined as treatment emergent if the onset of the episode is on or after the first day of trial product, and no later than the last day on trial product.
Week 0 to Week 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIASP-3858
  • U1111-1116-2121 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na insulina dwufazowa aspart 30

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj