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Vergleich zweier biphasischer Insulin Aspart 30-Behandlungsschemata bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die die HbA1c-Behandlungsziele allein mit OADs nicht erreichen

22. Oktober 2014 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine offene, randomisierte, parallele Studie; Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleich zweier unterschiedlicher Behandlungseinleitungsschemata mit biphasischem Insulin Aspart 30, gefolgt von einer Intensivierung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die im Iran mit OADs allein die glykämischen Ziele nicht erreichen

Dieser Versuch wird in Asien durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Blutzuckerkontrolle zu vergleichen, wenn Probanden eine biphasische Behandlung mit Insulin aspart 30 beginnen, gefolgt von einer intensivierten Behandlung, wenn das Behandlungsziel von HbA1c unter 7 % durch OAD (orale Antidiabetika) allein nicht erreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor dem ersten Besuch wurde mindestens 6 Monate lang Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • HbA1c mindestens 7,0 % - maximal 11 % beim Screening
  • Die Person ist insulinnaiv (eine kurzfristige Insulinbehandlung von bis zu 14 Tagen ist zulässig)
  • Ein antidiabetisches Regime, das vor dem Screening mindestens 3 Monate lang stabil war
  • Eine antidiabetische Therapie, die mindestens 2 OADs umfasst
  • OADs dosierten mindestens 50 % der maximal empfohlenen Dosis

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Gesetzen oder Praktiken)
  • Der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb eines Monats vor dieser Studie
  • An einer lebensbedrohlichen Krankheit (Krebs) leiden
  • Herzerkrankungen: Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV, instabile Angina pectoris und/oder jeder Myokardinfarkt (behandelt oder unbehandelt) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Leberinsuffizienz (Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) über dem Zweifachen des oberen Referenzgrenzwerts des Zentrallabors)
  • Niereninsuffizienz (Serumkreatinin über 1,6 mg/dl bei Männern; 1,4 mg/dl bei Frauen).
  • Wiederkehrende Hypoglykämie oder hypoglykämische Bewusstlosigkeit
  • Anämie (Hämoglobin unter 10 mg/dl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIAsp 30 vor dem Frühstück
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 30
Einmal täglich vor dem Frühstück subkutan (unter die Haut) verabreicht. Die Studie umfasst 3 Behandlungsphasen für beide Behandlungsarme
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 30
Einmal täglich vor dem Abendessen subkutan (unter die Haut) verabreicht. Die Studie umfasst 3 Behandlungsphasen für beide Behandlungsarme
Experimental: Vor dem Abendessen BIAsp 30
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 30
Einmal täglich vor dem Frühstück subkutan (unter die Haut) verabreicht. Die Studie umfasst 3 Behandlungsphasen für beide Behandlungsarme
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 30
Einmal täglich vor dem Abendessen subkutan (unter die Haut) verabreicht. Die Studie umfasst 3 Behandlungsphasen für beide Behandlungsarme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert bis Woche 11
Zeitfenster: Week 0, Week 11
Geschätzte mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 11-wöchiger Behandlung
Week 0, Week 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des FPG (Nüchtern-Plasmaglukose) vom Ausgangswert bis Woche 36
Zeitfenster: Week 0, Week 36
Geschätzte mittlere Veränderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert nach 36-wöchiger Behandlung
Week 0, Week 36
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Week 0 to Week 36
Eine hypoglykämische Episode wird als behandlungsbedingt definiert, wenn die Episode am oder nach dem ersten Tag der Einnahme des Testprodukts und spätestens am letzten Tag der Einnahme des Testprodukts einsetzt.
Week 0 to Week 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIASP-3858
  • U1111-1116-2121 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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