Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee bifasische behandelingsregimes met insuline Aspart 30 bij proefpersonen met type 2-diabetes die HbA1c-behandelingsdoelen alleen op OAD's niet bereiken

22 oktober 2014 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een open gelabeld, gerandomiseerd, parallel onderzoek; Vergelijking van werkzaamheid en veiligheid van twee verschillende bifasische behandelingsregimes met insuline Aspart 30 gevolgd door intensivering bij proefpersonen met type 2 diabetes mellitus die glykemische doelen alleen op OAD's niet bereiken in Iran

Deze proef wordt uitgevoerd in Azië. Het doel van dit onderzoek is om de glykemische controle te vergelijken wanneer proefpersonen een bifasische behandeling met insuline aspart 30 starten, gevolgd door een geïntensiveerde behandeling als het behandeldoel van een HbA1c lager dan 7% niet wordt bereikt met OAD (orale antidiabetica) alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

245

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 gediagnosticeerd met diabetes type 2
  • HbA1c minimaal 7,0% - maximaal 11% bij screening
  • Proefpersoon is insuline-naïef (kortdurende insulinebehandeling van maximaal 14 dagen is toegestaan)
  • Een antidiabetisch regime dat gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening stabiel is geweest
  • Een antidiabetisch regime dat minimaal 2 OAD's omvat
  • OAD's gedoseerd ten minste 50% van de maximaal aanbevolen dosis

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor proefproduct(en) of aanverwante producten
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of die geen geschikte anticonceptiemethodes gebruiken (adequate anticonceptiemaatregelen zoals vereist door de lokale wetgeving of praktijk)
  • De ontvangst van een eventueel geneesmiddel voor onderzoek binnen een maand voorafgaand aan dit onderzoek
  • Lijdt aan een levensbedreigende ziekte (kanker)
  • Hartziekte: klasse III of IV congestief hartfalen (CHF), onstabiele angina en/of een myocardinfarct (behandeld of onbehandeld) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Leverinsufficiëntie (Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) boven 2 keer de bovenste referentielimiet van het centrale laboratorium)
  • Nierinsufficiëntie (serumcreatinine hoger dan 1,6 mg/dl voor mannen; 1,4 mg/dl voor vrouwen
  • Terugkerende hypoglykemie of hypoglykemische onwetendheid
  • Bloedarmoede (hemoglobine lager dan 10 mg/dl)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voor het ontbijt BIAsp 30
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 30
Eenmaal daags subcutaan (onder de huid) toegediend, voor het ontbijt. De studie heeft 3 behandelfasen voor beide behandelarmen
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 30
Eenmaal daags subcutaan (onder de huid) toegediend, voor het avondeten. De studie heeft 3 behandelfasen voor beide behandelarmen
Experimenteel: Voordiner BIAsp 30
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 30
Eenmaal daags subcutaan (onder de huid) toegediend, voor het ontbijt. De studie heeft 3 behandelfasen voor beide behandelarmen
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 30
Eenmaal daags subcutaan (onder de huid) toegediend, voor het avondeten. De studie heeft 3 behandelfasen voor beide behandelarmen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) vanaf baseline tot week 11
Tijdsspanne: Week 0, Week 11
Geschatte gemiddelde verandering vanaf baseline in HbA1c na 11 weken behandeling
Week 0, Week 11

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in FPG (nuchtere plasmaglucose) vanaf baseline tot week 36
Tijdsspanne: Week 0, Week 36
Estimated mean change from baseline in FPG after 36 weeks of treatment
Week 0, Week 36
Aantal opkomende hypoglykemische episodes tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Week 0 to Week 36
A hypoglycaemic episode will be defined as treatment emergent if the onset of the episode is on or after the first day of trial product, and no later than the last day on trial product.
Week 0 to Week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIASP-3858
  • U1111-1116-2121 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op bifasische insuline aspart 30

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren