Comparación de dos regímenes de tratamiento con insulina aspart 30 bifásica en sujetos con diabetes tipo 2 que no alcanzan los objetivos de tratamiento de HbA1c solo con ADO

Criterios de inclusión:

• Diagnosticado con diabetes tipo 2 durante un mínimo de 6 meses antes de la Visita 1
• HbA1c al menos 7,0 % - máximo 11 % en la selección
• El sujeto no ha recibido insulina (se permite el tratamiento con insulina a corto plazo de hasta 14 días)
• Un régimen antidiabético que ha sido estable durante al menos 3 meses antes de la selección
• Un régimen antidiabético que incluye un mínimo de 2 ADO
• OAD dosificados al menos el 50% de la dosis máxima recomendada

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados
• Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas o no están usando métodos anticonceptivos adecuados (medidas anticonceptivas adecuadas según lo exija la ley o la práctica local)
• La recepción de cualquier medicamento en investigación dentro del mes anterior a este ensayo.
• Sufre de una enfermedad potencialmente mortal (cáncer)
• Enfermedad cardíaca: insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) de clase III o IV, angina inestable o cualquier infarto de miocardio (tratado o no tratado) dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• Insuficiencia hepática (alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) por encima de 2 veces el límite superior de referencia del laboratorio central)
• Insuficiencia renal (creatinina sérica superior a 1,6 mg/dl para hombres; 1,4 mg/dl para mujeres)
• Hipoglucemia recurrente o inconsciencia hipoglucémica
• Anemia (hemoglobina por debajo de 10 mg/dl)