Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két kétfázisú aszpart 30 inzulin kezelési rend összehasonlítása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyoknál, akik nem érték el a HbA1c kezelési célokat egyedül OAD-okon

2014. október 22. frissítette: Novo Nordisk A/S

Nyílt címkézett, véletlenszerű, párhuzamos próba; Két különböző kétfázisú Aspart 30 inzulin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása, amelyet intenzifikáció követett olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik nem érték el a glikémiás célokat egyedül OAD esetén Iránban

Ezt a vizsgálatot Ázsiában végzik. Ennek a vizsgálatnak a célja a glikémiás kontroll összehasonlítása abban az esetben, ha az alanyok kétfázisú aszpart 30 inzulin-kezelést kezdenek, majd egy intenzívebb kezelést, ha a kezelési cél 7% alatti HbA1c-értékét önmagában OAD (orális antidiabetikumok) nem éri el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

245

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak legalább 6 hónappal az 1. látogatás előtt
  • HbA1c legalább 7,0 % - maximum 11 % a szűréskor
  • Az alany naiv inzulin (rövid távú, legfeljebb 14 napos inzulinkezelés megengedett)
  • Antidiabetikus kezelés, amely a szűrés előtt legalább 3 hónapig stabil volt
  • Antidiabetikus kezelés, amely legalább 2 OAD-t tartalmaz
  • Az OAD-k a maximális ajánlott adag legalább 50%-át adagolták

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a kísérleti termék(ek)re vagy a kapcsolódó termékekre
  • Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni, vagy nem használnak megfelelő fogamzásgátló módszert (a helyi törvények vagy gyakorlat által előírt megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket)
  • Bármely vizsgálati gyógyszer kézhezvétele a vizsgálatot megelőző egy hónapon belül
  • Életveszélyes betegségben (rákban) szenved
  • Szívbetegség: III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség (CHF), instabil angina és/vagy bármilyen szívizominfarktus (kezelt vagy kezeletlen) a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • Májelégtelenség (alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a központi laboratórium felső referenciahatárának kétszerese felett)
  • Veseelégtelenség (a szérum kreatinin 1,6 mg/dl felett férfiaknál; 1,4 mg/dl nőknél
  • Ismétlődő hipoglikémia vagy hipoglikémiás tudattalanság
  • Vérszegénység (hemoglobin 10 mg/dl alatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Reggeli előtti BIAsp 30
Drog: kétfázisú aszpart inzulin 30
Szubkután (bőr alá) beadva naponta egyszer, reggeli előtt. A vizsgálat mindkét kezelési kar esetében 3 kezelési fázisból áll
Drog: kétfázisú aszpart inzulin 30
Szubkután (bőr alá) beadva naponta egyszer, vacsora előtt. A vizsgálat mindkét kezelési kar esetében 3 kezelési fázisból áll
Kísérleti: Vacsora előtti BIAsp 30
Drog: kétfázisú aszpart inzulin 30
Szubkután (bőr alá) beadva naponta egyszer, reggeli előtt. A vizsgálat mindkét kezelési kar esetében 3 kezelési fázisból áll
Drog: kétfázisú aszpart inzulin 30
Szubkután (bőr alá) beadva naponta egyszer, vacsora előtt. A vizsgálat mindkét kezelési kar esetében 3 kezelési fázisból áll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása a kiindulási értékről a 11. hétre
Időkeret: Week 0, Week 11
A HbA1c becsült átlagos változása a kiindulási értékhez képest 11 hetes kezelés után
Week 0, Week 11

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FPG (éhgyomri plazmaglükóz) változása az alapértékről a 36. hétre
Időkeret: Week 0, Week 36
Estimated mean change from baseline in FPG after 36 weeks of treatment
Week 0, Week 36
Kezelési sürgős hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: Week 0 to Week 36
A hypoglycaemic episode will be defined as treatment emergent if the onset of the episode is on or after the first day of trial product, and no later than the last day on trial product.
Week 0 to Week 36

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIASP-3858
  • U1111-1116-2121 (Egyéb azonosító: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel