Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to bifasiske insulin Aspart 30-behandlingsregimer hos forsøgspersoner med type 2-diabetes, der ikke opnår HbA1c-behandlingsmål på OAD alene

22. oktober 2014 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et åbent mærket, randomiseret, parallelt forsøg; Effektivitet og sikkerhed Sammenligning af to forskellige bifasiske insulin Aspart 30-behandlingsinitieringsregimer efterfulgt af intensivering hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus, der ikke opnår glykæmiske mål på OAD alene i Iran

Dette forsøg udføres i Asien. Formålet med dette forsøg er at sammenligne den glykæmiske kontrol, når forsøgspersoner påbegynder en bifasisk insulin aspart 30-behandling efterfulgt af en intensiveret behandling, hvis behandlingsmålet på HbA1c under 7 % ikke nås af OAD (orale anti-diabetiske lægemidler) alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

245

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 2-diabetes i minimum 6 måneder før besøg 1
  • HbA1c mindst 7,0 % - maksimalt 11 % ved screening
  • Forsøgspersonen er insulinnaiv (kortvarig insulinbehandling på op til 14 dage er tilladt)
  • Et antidiabetisk regime, der har været stabilt i mindst 3 måneder før screening
  • Et antidiabetisk regime, der omfatter minimum 2 OADs
  • OAD'er doserede mindst 50 % af den maksimalt anbefalede dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukt(er) eller relaterede produkter
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger passende præventionsmetoder (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger som krævet af lokal lovgivning eller praksis)
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for en måned før dette forsøg
  • Lider af en livstruende sygdom (kræft)
  • Hjertesygdom: klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), ustabil angina, og eller enhver myokardieinfarkt (behandlet eller ubehandlet) inden for 6 måneder før screening
  • Leverinsufficiens (alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) over 2 gange centrallaboratoriets øvre referencegrænse)
  • Nyreinsufficiens (serumkreatinin over 1,6 mg/dl for mænd; 1,4 mg/dl for kvinder
  • Tilbagevendende hypoglykæmi eller hypoglykæmisk ubevidsthed
  • Anæmi (hæmoglobin under 10 mg/dl)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Før morgenmaden BIAsp 30
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
Indgives subkutant (under huden) én gang dagligt før morgenmad. Forsøget har 3 behandlingsfaser for begge behandlingsarme
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
Indgives subkutant (under huden) en gang dagligt før middag. Forsøget har 3 behandlingsfaser for begge behandlingsarme
Eksperimentel: Før middag BIAsp 30
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
Indgives subkutant (under huden) én gang dagligt før morgenmad. Forsøget har 3 behandlingsfaser for begge behandlingsarme
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
Indgives subkutant (under huden) en gang dagligt før middag. Forsøget har 3 behandlingsfaser for begge behandlingsarme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline til uge 11
Tidsramme: Week 0, Week 11
Estimeret gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c efter 11 ugers behandling
Week 0, Week 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FPG (fastende plasmaglukose) fra baseline til uge 36
Tidsramme: Week 0, Week 36
Estimeret gennemsnitlig ændring fra baseline i FPG efter 36 ugers behandling
Week 0, Week 36
Antal behandlingsudbrudte hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Week 0 to Week 36
En hypoglykæmisk episode vil blive defineret som behandling, der opstår, hvis episoden starter på eller efter den første dag af forsøgsproduktet og senest den sidste dag på forsøgsproduktet.
Week 0 to Week 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIASP-3858
  • U1111-1116-2121 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med bifasisk insulin aspart 30

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner