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Confronto di due regimi terapeutici con insulina aspart 30 bifasica in soggetti con diabete di tipo 2 che non raggiungono gli obiettivi terapeutici di HbA1c con i soli OAD

22 ottobre 2014 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio aperto, randomizzato, parallelo; Confronto di efficacia e sicurezza di due diversi regimi di inizio del trattamento con insulina bifasica Aspart 30 seguito da intensificazione nei soggetti con diabete mellito di tipo 2 che non raggiungono gli obiettivi glicemici con i soli OAD in Iran

Questo processo è condotto in Asia. Lo scopo di questo studio è confrontare il controllo glicemico quando i soggetti iniziano un trattamento bifasico con insulina aspart 30 seguito da un trattamento intensificato se l'obiettivo del trattamento di HbA1c inferiore al 7% non viene raggiunto dai soli OAD (farmaci antidiabetici orali).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

245

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 2 per un minimo di 6 mesi prima della Visita 1
  • HbA1c almeno 7,0% - massimo 11% allo screening
  • Il soggetto è naïve all'insulina (è consentito un trattamento insulinico a breve termine fino a 14 giorni)
  • Un regime antidiabetico stabile da almeno 3 mesi prima dello screening
  • Un regime antidiabetico che include un minimo di 2 OAD
  • Gli OAD hanno dosato almeno il 50% della dose massima raccomandata

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta al/i prodotto/i in prova o prodotti correlati
  • Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati (misure contraccettive adeguate come richiesto dalla legge o dalla pratica locale)
  • La ricezione di qualsiasi medicinale sperimentale entro un mese prima di questo studio
  • Soffre di una malattia potenzialmente letale (cancro)
  • Malattie cardiache: insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe III o IV, angina instabile e/o qualsiasi infarto del miocardio (trattato o non trattato) entro 6 mesi prima dello screening
  • Insufficienza epatica (alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 2 volte il limite di riferimento superiore del laboratorio centrale)
  • Insufficienza renale (creatinina sierica superiore a 1,6 mg/dl per i maschi; 1,4 mg/dl per le femmine
  • Ipoglicemia ricorrente o inconsapevolezza ipoglicemica
  • Anemia (emoglobina inferiore a 10 mg/dl)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pre-colazione BIAsp 30
Droga: insulina bifasica aspart 30
Somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno, prima di colazione. Lo studio prevede 3 fasi di trattamento per entrambi i bracci di trattamento
Droga: insulina bifasica aspart 30
Somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno, prima di cena. Lo studio prevede 3 fasi di trattamento per entrambi i bracci di trattamento
Sperimentale: Pre-cena BIAsp 30
Droga: insulina bifasica aspart 30
Somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno, prima di colazione. Lo studio prevede 3 fasi di trattamento per entrambi i bracci di trattamento
Droga: insulina bifasica aspart 30
Somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno, prima di cena. Lo studio prevede 3 fasi di trattamento per entrambi i bracci di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) dal basale alla settimana 11
Lasso di tempo: Week 0, Week 11
Variazione media stimata rispetto al basale di HbA1c dopo 11 settimane di trattamento
Week 0, Week 11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di FPG (glucosio plasmatico a digiuno) dal basale alla settimana 36
Lasso di tempo: Week 0, Week 36
Estimated mean change from baseline in FPG after 36 weeks of treatment
Week 0, Week 36
Numero di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Week 0 to Week 36
A hypoglycaemic episode will be defined as treatment emergent if the onset of the episode is on or after the first day of trial product, and no later than the last day on trial product.
Week 0 to Week 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIASP-3858
  • U1111-1116-2121 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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