Comparação de dois regimes de tratamento bifásicos com insulina Aspártico 30 em indivíduos com diabetes tipo 2 que não atingiram as metas de tratamento de HbA1c apenas com ADOs

Critério de inclusão:

• Diagnosticado com diabetes tipo 2 por um período mínimo de 6 meses antes da visita 1
• HbA1c pelo menos 7,0% - máximo 11% na triagem
• O sujeito é virgem de insulina (tratamento de insulina de curto prazo de até 14 dias é permitido)
• Um regime antidiabético estável por pelo menos 3 meses antes da triagem
• Um regime antidiabético que inclua um mínimo de 2 ADOs
• ADOs administrados em pelo menos 50% da dose máxima recomendada

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) em estudo ou produtos relacionados
• Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar ou não estão usando métodos contraceptivos adequados (medidas contraceptivas adequadas conforme exigido pela lei ou prática local)
• O recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de um mês antes deste ensaio
• Sofrer de uma doença potencialmente fatal (câncer)
• Doença cardíaca: insuficiência cardíaca congestiva (ICC) classe III ou IV, angina instável e/ou qualquer infarto do miocárdio (tratado ou não) nos 6 meses anteriores à triagem
• Insuficiência hepática (Alanina aminotransferase (ALT) ou Aspartato aminotransferase (AST) acima de 2 vezes o limite superior de referência do laboratório central)
• Insuficiência renal (creatinina sérica acima de 1,6 mg/dl para homens; 1,4 mg/dl para mulheres
• Hipoglicemia recorrente ou hipoglicemia inconsciente
• Anemia (hemoglobina abaixo de 10 mg/dl)