Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två bifasiska insulin Aspart 30-behandlingsregimer hos patienter med typ 2-diabetes som inte uppnår HbA1c-behandlingsmålen på enbart OADs

22 oktober 2014 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Ett öppet märkt, slumpmässigt, parallellt försök; Effekt och säkerhet Jämförelse av två olika bifasiska insulin Aspart 30 behandlingsinitieringsregimer följt av intensifiering hos patienter med typ 2 diabetes mellitus som inte uppnår glykemiska mål på OADs ensamma i Iran

Denna rättegång genomförs i Asien. Syftet med denna studie är att jämföra den glykemiska kontrollen när försökspersoner påbörjar en bifasisk insulin aspart 30-behandling följt av en intensifierad behandling om behandlingsmålet för HbA1c under 7 % inte nås av enbart OAD (orala antidiabetiska läkemedel).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

245

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes i minst 6 månader före besök 1
  • HbA1c minst 7,0 % - max 11 % vid screening
  • Försökspersonen är insulinnaiv (kortvarig insulinbehandling på upp till 14 dagar är tillåten)
  • En antidiabetisk regim som har varit stabil i minst 3 månader före screening
  • En antidiabetisk regim som inkluderar minst 2 OADs
  • OADs doserade minst 50 % av den maximala rekommenderade dosen

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot testprodukter eller relaterade produkter
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller har för avsikt att bli gravida eller som inte använder adekvata preventivmetoder (lämpliga preventivmedel enligt lokal lag eller praxis)
  • Mottagande av prövningsläkemedel inom en månad före denna prövning
  • Lider av en livshotande sjukdom (cancer)
  • Hjärtsjukdom: kronisk hjärtsvikt av klass III eller IV (CHF), instabil angina och eller någon hjärtinfarkt (behandlad eller obehandlad) inom 6 månader före screening
  • Leverinsufficiens (alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) över 2 gånger centrallaboratoriets övre referensgräns)
  • Njurinsufficiens (serumkreatinin över 1,6 mg/dl för män; 1,4 mg/dl för kvinnor
  • Återkommande hypoglykemi eller hypoglykemisk omedvetenhet
  • Anemi (hemoglobin under 10 mg/dl)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIAsp 30 före frukost
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 30
Administreras subkutant (under huden) en gång dagligen, före frukost. Studien har 3 behandlingsfaser för båda behandlingsarmarna
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 30
Administered subcutaneously (under the skin) once daily, before dinner. The trial has 3 treatment phases for both treatment arms
Experimentell: BIAsp 30 före middagen
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 30
Administreras subkutant (under huden) en gång dagligen, före frukost. Studien har 3 behandlingsfaser för båda behandlingsarmarna
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 30
Administered subcutaneously (under the skin) once daily, before dinner. The trial has 3 treatment phases for both treatment arms

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) från baslinjen till vecka 11
Tidsram: Week 0, Week 11
Estimated mean change from baseline in HbA1c after 11 weeks of treatment
Week 0, Week 11

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i FPG (Fasting Plasma Glucose) från baslinje till vecka 36
Tidsram: Week 0, Week 36
Estimated mean change from baseline in FPG after 36 weeks of treatment
Week 0, Week 36
Antal behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder
Tidsram: Week 0 to Week 36
A hypoglycaemic episode will be defined as treatment emergent if the onset of the episode is on or after the first day of trial product, and no later than the last day on trial product.
Week 0 to Week 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIASP-3858
  • U1111-1116-2121 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på bifasiskt insulin aspart 30

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera