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Comparaison de deux régimes de traitement biphasique à l'insuline asparte 30 chez des sujets atteints de diabète de type 2 n'atteignant pas les cibles de traitement de l'HbA1c sur les ADO seuls

22 octobre 2014 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai ouvert, randomisé et parallèle ; Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de deux régimes d'initiation de traitement à l'insuline asparte 30 biphasique différents suivis d'une intensification chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 n'atteignant pas les cibles glycémiques sur les ADO seuls en Iran

Cet essai est mené en Asie. L'objectif de cet essai est de comparer le contrôle glycémique lorsque les sujets initient un traitement biphasique à l'insuline asparte 30 suivi d'un traitement intensifié si l'objectif de traitement d'HbA1c inférieur à 7 % n'est pas atteint par l'ADO (médicaments antidiabétiques oraux) seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

245

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec le diabète de type 2 pendant au moins 6 mois avant la visite 1
  • HbA1c au moins 7,0 % - maximum 11 % au dépistage
  • Le sujet est naïf à l'insuline (un traitement à l'insuline à court terme jusqu'à 14 jours est autorisé)
  • Un régime antidiabétique stable depuis au moins 3 mois avant le dépistage
  • Un régime antidiabétique qui comprend un minimum de 2 ADO
  • ADO dosés à au moins 50 % de la dose maximale recommandée

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou suspectée au(x) produit(s) à l'essai ou à des produits apparentés
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates (mesures contraceptives adéquates requises par la législation ou la pratique locale)
  • La réception de tout médicament expérimental dans le mois précédant cet essai
  • Souffrez d'une maladie potentiellement mortelle (cancer)
  • Maladie cardiaque : insuffisance cardiaque congestive (ICC) de classe III ou IV, angor instable et/ou tout infarctus du myocarde (traité ou non traité) dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Insuffisance hépatique (Alanine aminotransférase (ALT) ou Aspartate aminotransférase (AST) supérieure à 2 fois la limite supérieure de référence du laboratoire central)
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique supérieure à 1,6 mg/dl pour les hommes ; 1,4 mg/dl pour les femmes
  • Hypoglycémie récurrente ou inconscience hypoglycémique
  • Anémie (hémoglobine inférieure à 10 mg/dl)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Avant le petit-déjeuner BIAsp 30
Médicament: insuline asparte biphasique 30
Administré par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour, avant le petit déjeuner. L'essai comporte 3 phases de traitement pour les deux bras de traitement
Médicament: insuline asparte biphasique 30
Administré par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour, avant le dîner. L'essai comporte 3 phases de traitement pour les deux bras de traitement
Expérimental: Apéritif BIAsp 30
Médicament: insuline asparte biphasique 30
Administré par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour, avant le petit déjeuner. L'essai comporte 3 phases de traitement pour les deux bras de traitement
Médicament: insuline asparte biphasique 30
Administré par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour, avant le dîner. L'essai comporte 3 phases de traitement pour les deux bras de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) entre le départ et la semaine 11
Délai: Week 0, Week 11
Estimation de la variation moyenne de l'HbA1c par rapport au départ après 11 semaines de traitement
Week 0, Week 11

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de FPG (glycémie à jeun) de la ligne de base à la semaine 36
Délai: Week 0, Week 36
Estimated mean change from baseline in FPG after 36 weeks of treatment
Week 0, Week 36
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie apparus sous traitement
Délai: Week 0 to Week 36
A hypoglycaemic episode will be defined as treatment emergent if the onset of the episode is on or after the first day of trial product, and no later than the last day on trial product.
Week 0 to Week 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2010

Première publication (Estimation)

6 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIASP-3858
  • U1111-1116-2121 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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