Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to bifasiske insulin Aspart 30-behandlingsregimer hos pasienter med type 2-diabetes som ikke oppnår HbA1c-behandlingsmål på OADs alene

22. oktober 2014 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En åpen merket, randomisert, parallell prøveversjon; Effekt og sikkerhet Sammenligning av to forskjellige bifasiske insulin Aspart 30 behandlingsinitieringsregimer etterfulgt av intensivering hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som ikke oppnår glykemiske mål på OADs alene i Iran

Denne rettssaken er gjennomført i Asia. Målet med denne studien er å sammenligne den glykemiske kontrollen når forsøkspersoner starter en bifasisk insulin aspart 30-behandling etterfulgt av en intensivert behandling dersom behandlingsmålet på HbA1c under 7 % ikke nås med OAD (orale antidiabetiske legemidler) alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

245

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med diabetes type 2 i minimum 6 måneder før besøk 1
  • HbA1c minst 7,0 % - maksimalt 11 % ved screening
  • Personen er insulinnaiv (kortvarig insulinbehandling på opptil 14 dager er tillatt)
  • Et antidiabetisk regime som har vært stabilt i minst 3 måneder før screening
  • Et antidiabetisk regime som inkluderer minimum 2 OADs
  • OADs doserte minst 50 % av maksimal anbefalt dose

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukt(er) eller relaterte produkter
  • Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder (tilstrekkelige prevensjonstiltak som kreves av lokal lov eller praksis)
  • Mottak av ethvert forsøkslegemiddel innen en måned før denne utprøvingen
  • Lider av en livstruende sykdom (kreft)
  • Hjertesykdom: klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt (CHF), ustabil angina, og eller ethvert hjerteinfarkt (behandlet eller ubehandlet) innen 6 måneder før screening
  • Leverinsuffisiens (alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) over 2 ganger sentrallaboratoriets øvre referansegrense)
  • Nyreinsuffisiens (serumkreatinin over 1,6 mg/dl for menn; 1,4 mg/dl for kvinner
  • Tilbakevendende hypoglykemi eller hypoglykemisk uvitenhet
  • Anemi (hemoglobin under 10 mg/dl)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Før frokost BIAsp 30
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 30
Administreres subkutant (under huden) en gang daglig, før frokost. Forsøket har 3 behandlingsfaser for begge behandlingsarmene
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 30
Administreres subkutant (under huden) en gang daglig, før middag. Forsøket har 3 behandlingsfaser for begge behandlingsarmene
Eksperimentell: Før middag BIAsp 30
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 30
Administreres subkutant (under huden) en gang daglig, før frokost. Forsøket har 3 behandlingsfaser for begge behandlingsarmene
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 30
Administreres subkutant (under huden) en gang daglig, før middag. Forsøket har 3 behandlingsfaser for begge behandlingsarmene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) fra baseline til uke 11
Tidsramme: Week 0, Week 11
Estimated mean change from baseline in HbA1c after 11 weeks of treatment
Week 0, Week 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FPG (fastende plasmaglukose) fra baseline til uke 36
Tidsramme: Week 0, Week 36
Estimated mean change from baseline in FPG after 36 weeks of treatment
Week 0, Week 36
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Week 0 to Week 36
A hypoglycaemic episode will be defined as treatment emergent if the onset of the episode is on or after the first day of trial product, and no later than the last day on trial product.
Week 0 to Week 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIASP-3858
  • U1111-1116-2121 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på bifasisk insulin aspart 30

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere