Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden kaksivaiheisen Aspart 30 -insuliinin hoito-ohjelman vertailu potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jotka eivät saavuttaneet HbA1c-hoidon tavoitteita pelkästään OAD-potilailla

keskiviikko 22. lokakuuta 2014 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Avoin leimattu, satunnaistettu, rinnakkaiskoe; Kahden eri kaksivaiheisen Aspart 30 -insuliinin tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu, jota seurasi tehostaminen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jotka eivät saavuttaneet glykeemisiä tavoitteita OAD:illa yksin Iranissa

Tämä koe suoritetaan Aasiassa. Tämän kokeen tarkoituksena on verrata glykeemistä kontrollia, kun koehenkilöt aloittavat kaksivaiheisen aspart 30-insuliinihoidon, jota seuraa tehostettu hoito, jos hoitotavoitetta alle 7 %:n HbA1c ei saavuteta pelkällä OAD:lla (oraaliset diabeteslääkkeet).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

245

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1
  • HbA1c vähintään 7,0 % - enintään 11 ​​% seulonnassa
  • Kohde ei ole aiemmin käyttänyt insuliinia (lyhytaikainen, enintään 14 päivän insuliinihoito on sallittu)
  • Diabeteslääkehoito, joka on ollut vakaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Diabeteslääke, joka sisältää vähintään 2 OAD:ta
  • OAD:t annostelivat vähintään 50 % suositellusta enimmäisannoksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koetuotteelle tai vastaaville tuotteille
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (paikallisen lain tai käytännön edellyttämät riittävät ehkäisymenetelmät)
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanottaminen kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta
  • Kärsitkö henkeä uhkaavasta sairaudesta (syövästä)
  • Sydänsairaus: luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), epästabiili angina pectoris ja/tai mikä tahansa sydäninfarkti (hoidettu tai hoitamaton) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Maksan vajaatoiminta (alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 2 kertaa keskuslaboratorion viitearvon ylärajaa)
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini yli 1,6 mg/dl miehillä; 1,4 mg/dl naisilla
  • Toistuva hypoglykemia tai hypoglykemian tietämättömyys
  • Anemia (hemoglobiini alle 10 mg/dl)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennen aamiaista BIAsp 30
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 30
Annostetaan ihonalaisesti (ihon alle) kerran päivässä ennen aamiaista. Kokeessa on 3 hoitovaihetta molemmille hoitoryhmille
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 30
Annostetaan ihonalaisesti (ihon alle) kerran päivässä ennen illallista. Kokeessa on 3 hoitovaihetta molemmille hoitoryhmille
Kokeellinen: Ennen illallista BIAsp 30
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 30
Annostetaan ihonalaisesti (ihon alle) kerran päivässä ennen aamiaista. Kokeessa on 3 hoitovaihetta molemmille hoitoryhmille
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 30
Annostetaan ihonalaisesti (ihon alle) kerran päivässä ennen illallista. Kokeessa on 3 hoitovaihetta molemmille hoitoryhmille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta viikkoon 11
Aikaikkuna: Week 0, Week 11
Estimated mean change from baseline in HbA1c after 11 weeks of treatment
Week 0, Week 11

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos FPG:ssä (Fasting Plasma Glucose) lähtötasosta viikkoon 36
Aikaikkuna: Week 0, Week 36
Estimated mean change from baseline in FPG after 36 weeks of treatment
Week 0, Week 36
Hoitoon liittyvien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Week 0 to Week 36
A hypoglycaemic episode will be defined as treatment emergent if the onset of the episode is on or after the first day of trial product, and no later than the last day on trial product.
Week 0 to Week 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIASP-3858
  • U1111-1116-2121 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset kaksifaasinen aspartinsuliini 30

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa