Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou dvoufázových léčebných režimů inzulínem Aspart 30 u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nedosahují léčebných cílů HbA1c na samotných OAD

22. října 2014 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Open Labelled, Randomized, Parallel Trial; Srovnání účinnosti a bezpečnosti dvou různých dvoufázových léčebných režimů inzulinu Aspart 30 s následnou intenzifikací u pacientů s diabetem mellitus 2. typu, kteří nedosahují glykemických cílů pouze na OAD v Íránu

Tento test se provádí v Asii. Cílem této studie je porovnat glykemickou kontrolu, když subjekty zahajují dvoufázovou léčbu inzulinem aspart 30 následovanou intenzifikovanou léčbou, pokud léčebného cíle HbA1c pod 7 % nedosáhne pouze OAD (perorální antidiabetika).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

245

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu minimálně 6 měsíců před návštěvou 1
  • HbA1c minimálně 7,0 % - maximálně 11 % při screeningu
  • Subjekt není inzulinový (je povolena krátkodobá léčba inzulinem po dobu až 14 dnů)
  • Antidiabetický režim, který byl stabilní alespoň 3 měsíce před screeningem
  • Antidiabetický režim, který zahrnuje minimálně 2 OAD
  • OAD dávkované alespoň 50 % maximální doporučené dávky

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkušební produkt(y) nebo související produkty
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní zákony nebo praxe)
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku do jednoho měsíce před tímto hodnocením
  • Trpíte život ohrožujícím onemocněním (rakovina)
  • Srdeční onemocnění: městnavé srdeční selhání (CHF) třídy III nebo IV, nestabilní angina pectoris nebo jakýkoli infarkt myokardu (léčený nebo neléčený) během 6 měsíců před screeningem
  • Jaterní insuficience (alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) nad dvojnásobkem horní referenční hranice centrální laboratoře)
  • Renální insuficience (sérový kreatinin nad 1,6 mg/dl u mužů; 1,4 mg/dl u žen
  • Opakovaná hypoglykémie nebo neuvědomění si hypoglykémie
  • Anémie (hemoglobin pod 10 mg/dl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Před snídaní BIAsp 30
Lék: dvoufázový inzulín aspart 30
Podává se subkutánně (pod kůži) jednou denně před snídaní. Studie má 3 léčebné fáze pro obě léčebná ramena
Lék: dvoufázový inzulín aspart 30
Administered subcutaneously (under the skin) once daily, before dinner. The trial has 3 treatment phases for both treatment arms
Experimentální: Před večeří BIAsp 30
Lék: dvoufázový inzulín aspart 30
Podává se subkutánně (pod kůži) jednou denně před snídaní. Studie má 3 léčebné fáze pro obě léčebná ramena
Lék: dvoufázový inzulín aspart 30
Administered subcutaneously (under the skin) once daily, before dinner. The trial has 3 treatment phases for both treatment arms

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozího stavu do týdne 11
Časové okno: Week 0, Week 11
Estimated mean change from baseline in HbA1c after 11 weeks of treatment
Week 0, Week 11

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FPG (plazmatická glukóza nalačno) od výchozího stavu do týdne 36
Časové okno: Week 0, Week 36
Estimated mean change from baseline in FPG after 36 weeks of treatment
Week 0, Week 36
Počet epizod hypoglykemie naléhavých při léčbě
Časové okno: Week 0 to Week 36
A hypoglycaemic episode will be defined as treatment emergent if the onset of the episode is on or after the first day of trial product, and no later than the last day on trial product.
Week 0 to Week 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIASP-3858
  • U1111-1116-2121 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na dvoufázový inzulín aspart 30

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit