OAD만으로 HbA1c 치료 목표를 달성하지 못하는 제2형 당뇨병 환자에서 2가지 이상성 인슐린 아스파르트 30 치료 요법의 비교
2014년 10월 22일 업데이트: Novo Nordisk A/S
개방형, 무작위, 병렬 시험; 이란에서 OAD만으로는 혈당 목표를 달성하지 못하는 제2형 당뇨병 피험자에서 두 가지 다른 이상성 인슐린 아스파트 30 치료 개시 요법 후 강화의 효능 및 안전성 비교
이 시험은 아시아에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 OAD(경구 항당뇨병제) 단독으로는 HbA1c 7% 미만의 치료 목표에 도달하지 못하는 경우 피험자가 2상 인슐린 아스파르트 30 치료를 시작한 후 강화 치료를 시작할 때 혈당 조절을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
245
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Teheran, 이란, 이슬람 공화국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방문 1 이전 최소 6개월 동안 제2형 당뇨병으로 진단됨
- 스크리닝 시 HbA1c 최소 7.0% - 최대 11%
- 피험자는 인슐린 무경험자(최대 14일의 단기 인슐린 치료가 허용됨)
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 항당뇨병 요법
- 최소 2개의 OAD를 포함하는 항당뇨 요법
- 최대 권장 용량의 최소 50%를 투여한 OAD
제외 기준:
- 시제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임 방법(현지 법률 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임 방법)을 사용하지 않는 가임 여성
- 본 임상시험 전 1개월 이내에 임상시험용 의약품 수령
- 생명을 위협하는 질병(암)에 시달림
- 심장 질환: 분류 III 또는 IV 울혈성 심부전(CHF), 불안정 협심증, 및/또는 스크리닝 전 6개월 이내에 임의의 심근 경색(치료 또는 미치료)
- 간부전(Alanine aminotransferase(ALT) 또는 Aspartate aminotransferase(AST)가 중앙 검사실 기준 상한치의 2배 이상)
- 신부전(남성의 경우 혈청 크레아티닌 1.6mg/dl 이상, 여성의 경우 1.4mg/dl 이상)
- 재발성 저혈당 또는 저혈당 무감각
- 빈혈(헤모글로빈 10mg/dl 미만)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아침 식사 전 BIAsp 30
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아침 식사 전에 1일 1회 피하(피부 아래)로 투여합니다.
시험에는 두 치료군 모두에 대해 3개의 치료 단계가 있습니다.
Administered subcutaneously (under the skin) once daily, before dinner.
The trial has 3 treatment phases for both treatment arms
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실험적: 식전 BIAsp 30
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아침 식사 전에 1일 1회 피하(피부 아래)로 투여합니다.
시험에는 두 치료군 모두에 대해 3개의 치료 단계가 있습니다.
Administered subcutaneously (under the skin) once daily, before dinner.
The trial has 3 treatment phases for both treatment arms
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 11주까지 당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: Week 0, Week 11
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Estimated mean change from baseline in HbA1c after 11 weeks of treatment
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Week 0, Week 11
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 36주차까지 FPG(공복 혈장 포도당)의 변화
기간: Week 0, Week 36
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Estimated mean change from baseline in FPG after 36 weeks of treatment
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Week 0, Week 36
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응급 저혈당 삽화 치료 횟수
기간: Week 0 to Week 36
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A hypoglycaemic episode will be defined as treatment emergent if the onset of the episode is on or after the first day of trial product, and no later than the last day on trial product.
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Week 0 to Week 36
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIASP-3858
- U1111-1116-2121 (기타 식별자: WHO)
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
2상 인슐린 아스파르트 30에 대한 임상 시험
-
Sanofi종료됨
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한