比较保乳手术与经典电凝术与高频电凝术结果的临床试验
2012年1月30日 更新者：Jacek Zielinski、Medical University of Gdansk
前瞻性随机临床试验比较 BCT 与 SLND 对接受经典电凝术与高频电凝术手术的乳腺癌患者的疼痛感、血清肿形成和生活质量。
本研究的目的是根据所用手术工具的类型评估保乳治疗手术的结果：手术温度较高的经典电凝和手术温度较低的高频电凝。
研究人员将评估疼痛程度、淋巴分泌的长度和数量以及保乳手术后的生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pomorskie
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Gdansk、Pomorskie、波兰、80-211
- 招聘中
- Department of Surgical Oncology
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首席研究员：
- Jacek Zielinski, M.D., Ph.D.
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副研究员：
- Maciej Bobowicz, M.D.
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副研究员：
- Iwona Chruscicka, M.D., Ph.D.
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副研究员：
- Piotr Rak, M.D., Ph.D.
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副研究员：
- Pawel Kabata, M.D.
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副研究员：
- Radoslaw Jaworski, M.D., Ph.D.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 18-100岁
- 乳腺癌
- IIA 和 II B 期（cT1a-3；cN0-1；cM0）
- 以前没有做过乳房手术
- 以前没有癌症
- 获得知情同意
排除标准：
- 第一、三、四期
- 局部乳腺感染
- 以前因任何原因做过乳房手术
- 既往癌症
- 非自愿同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：经典电凝
在手术过程中使用经典低频电凝的研究组
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在使用 SLND 的 BCT 期间，研究人员将使用两种类型的电凝。
双臂的操作步骤将保持相同，但使用的工具会有所不同。
其他名称：
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实验性的：高频电凝
在手术过程中使用经过测试的高频电凝的研究臂
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在使用 SLND 的 BCT 期间，研究人员将使用两种类型的电凝。
双臂的操作步骤将保持相同，但使用的工具会有所不同。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛控制
大体时间：从手术前一天到手术后 12 周（+/-2 天）
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在第 1-5 天、第 10 天（+/- 2）、第 20 天（+/- 2）、第 30 天（+/- 2）和第 12 周（+/- 2天）。
SF - MPQ 问卷将在入院时、术后第 10 (+/- 2) 天和术后 12 周（+/- 2 天）填写。
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从手术前一天到手术后 12 周（+/-2 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量 (QoL)
大体时间：从手术前一天到手术后 12 周（+/-2 天）
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QoL 的术前评估将由心理学家使用问卷进行：CISS、HADS - M、Eysencka。
术后 12 周（+/- 2 天）使用 QLQ C30 和 QLQ BR 23 问卷进行 QoL 的术后评估
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从手术前一天到手术后 12 周（+/-2 天）
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淋巴分泌的长度
大体时间：从手术前一天到手术后 12 周（+/-2 天）
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将评估淋巴分泌的天数。
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从手术前一天到手术后 12 周（+/-2 天）
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淋巴分泌量
大体时间：从手术前一天到手术后 12 周（+/-2 天）
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将每天测量淋巴分泌量直至停止。
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从手术前一天到手术后 12 周（+/-2 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacek Zielinski, M.D., Ph.D.、Medical University of Gdańsk
- 研究主任：Janusz Jaskiewicz, M.D., Ph.D.、Medical University of Gdańsk
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (预期的)
2013年10月1日
研究完成 (预期的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月6日
首次发布 (估计)
2010年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月30日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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