Клинические испытания, сравнивающие результаты операций по сохранению груди с классической и высокочастотной электрокоагуляцией
30 января 2012 г. обновлено: Jacek Zielinski, Medical University of Gdansk
Проспективное рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее болевые ощущения, образование серомы и качество жизни после BCT с SLND у пациентов с раком молочной железы, оперированных классической и высокочастотной электрокоагуляцией.
Цель настоящего исследования — оценить результаты операции по органосохраняющей терапии в зависимости от вида используемого хирургического инструментария: классическая электрокоагуляция с более высокими рабочими температурами и высокочастотная электрокоагуляция с более низкими рабочими температурами.
Исследователи оценивали уровень боли, продолжительность и количество лимфатической секреции, а также качество жизни после органосохраняющей операции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Польша, 80-211
- Рекрутинг
- Department of Surgical Oncology
-
Главный следователь:
- Jacek Zielinski, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Maciej Bobowicz, M.D.
-
Младший исследователь:
- Iwona Chruscicka, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Piotr Rak, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Pawel Kabata, M.D.
-
Младший исследователь:
- Radoslaw Jaworski, M.D., Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женский
- возраст 18-100 лет
- рак молочной железы
- стадия IIA и II B (cT1a-3; cN0-1; cM0)
- отсутствие предшествующей операции на груди
- нет предшествующего рака
- получено информированное согласие
Критерий исключения:
- этапы I, III, IV
- локализованная инфекция молочной железы
- предыдущая операция на груди по любой причине
- предыдущий рак
- нет добровольного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Классическая электрокоагуляция
Часть исследования, в которой во время операции используется классическая низкочастотная электрокоагуляция.
|
Во время БХТ с СЛУ исследователи использовали два типа электрокоагуляции.
Этапы операции останутся одинаковыми на обеих руках, однако используемый инструмент будет различаться.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Высокочастотная электрокоагуляция
Часть исследования, в которой во время операции используется испытуемая высокочастотная электрокоагуляция.
|
Во время БХТ с СЛУ исследователи использовали два типа электрокоагуляции.
Этапы операции останутся одинаковыми на обеих руках, однако используемый инструмент будет различаться.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль боли
Временное ограничение: От дня до операции до 12 недель (+/-2 дня) после операции
|
Оценка боли будет проводиться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в дни 1-5, 10 (+/- 2), 20 (+/- 2), 30 (+/- 2) и 12 недель (+/-). 2 дня).
Анкета SF - MPQ заполнялась при поступлении, на 10-й (+/- 2) день после операции и через 12 недель (+/- 2 дня) после операции.
|
От дня до операции до 12 недель (+/-2 дня) после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: От дня до операции до 12 недель (+/-2 дня) после операции
|
Предоперационную оценку КЖ будет проводить психолог с использованием опросников: CISS, HADS-M, Eysencka.
Послеоперационная оценка качества жизни будет проводиться с использованием опросников QLQ C30 и QLQ BR 23 через 12 недель (+/- 2 дня) после операции.
|
От дня до операции до 12 недель (+/-2 дня) после операции
|
|
Длина лимфатической секреции
Временное ограничение: От дня до операции до 12 недель (+/-2 дня) после операции
|
Будет оцениваться количество дней лимфатической секреции.
|
От дня до операции до 12 недель (+/-2 дня) после операции
|
|
Количество лимфатической секреции
Временное ограничение: От дня до операции до 12 недель (+/-2 дня) после операции
|
Количество лимфатической секреции будет измеряться ежедневно до ее прекращения.
|
От дня до операции до 12 недель (+/-2 дня) после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacek Zielinski, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk
- Директор по исследованиям: Janusz Jaskiewicz, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NKEBN/219/2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .