Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning som jämför resultat av bröstbevarande operationer med klassisk v högfrekvent elektrokoagulation

30 januari 2012 uppdaterad av: Jacek Zielinski, Medical University of Gdansk

Prospektiv, randomiserad klinisk prövning som jämför smärtkänsla, serombildning och livskvalitet efter BCT med SLND hos bröstcancerpatienter opererade med klassisk kontra högfrekvent elektrokoagulation.

Syftet med denna studie är att bedöma resultaten av bröstbevarande terapioperationer beroende på vilken typ av kirurgiskt verktyg som används: klassisk elektrokoagulation med högre operationstemperaturer och högfrekvent elektrokoagulation med lägre operationstemperaturer. Utredarna skulle bedöma smärtnivåerna, längden och mängden av lymfutsöndringen samt livskvalitet efter bröstbevarande operation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Polen
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-211
        • Rekrytering
        • Department of Surgical Oncology
        • Huvudutredare:
          • Jacek Zielinski, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Maciej Bobowicz, M.D.
        • Underutredare:
          • Iwona Chruscicka, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Piotr Rak, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Pawel Kabata, M.D.
        • Underutredare:
          • Radoslaw Jaworski, M.D., Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinna
  • ålder 18-100
  • bröstcancer
  • steg IIA och II B (cT1a-3; cNO-1; cM0)
  • ingen tidigare bröstoperation
  • ingen tidigare cancer
  • erhållit informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • steg I, III, IV
  • lokaliserad bröstinfektion
  • tidigare bröstoperationer oavsett orsak
  • tidigare cancer
  • inget frivilligt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klassisk elektrokoagulation
Arm av studien där den klassiska lågfrekventa elektrokoagulationen används under operationen
Enhet: klassisk v högfrekvent elektrokoagulation
Under BCT med SLND skulle utredarna använda två typer av elektrokoagulation. Operationsstegen skulle förbli desamma i båda armarna, men det använda verktyget skulle variera.
Andra namn:
  • Ellmann
Experimentell: Högfrekvent elektrokoagulation
Arm av studien där den testade högfrekventa elektrokoagulationen används under operationen
Enhet: klassisk v högfrekvent elektrokoagulation
Under BCT med SLND skulle utredarna använda två typer av elektrokoagulation. Operationsstegen skulle förbli desamma i båda armarna, men det använda verktyget skulle variera.
Andra namn:
  • Ellmann

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtkontroll
Tidsram: Från dagen före operationen upp till 12 veckor (+/-2 dagar) efter operationen
Smärtbedömning skulle utföras med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) på dagarna 1-5, 10 (+/- 2), 20 (+/- 2), 30 (+/- 2) och 12 veckor (+/- 2 dagar). SF - MPQ frågeformulär skulle fyllas i vid intagningen, 10:e (+/- 2) postoperativa dagen och 12 veckor (+/- 2 dagar) efter operationen.
Från dagen före operationen upp till 12 veckor (+/-2 dagar) efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Från dagen före operationen upp till 12 veckor (+/-2 dagar) efter operationen
Preoperativ bedömning av livskvalitet skulle utföras av psykolog med hjälp av frågeformulär: CISS, HADS - M, Eysencka. Postoperativ bedömning av QoL skulle utföras med QLQ C30 och QLQ BR 23 frågeformulär 12 veckor (+/- 2 dagar) efter operationen
Från dagen före operationen upp till 12 veckor (+/-2 dagar) efter operationen
Längden på lymfatisk sekretion
Tidsram: Från dagen före operationen upp till 12 veckor (+/-2 dagar) efter operationen
Antal dagar av lymfatisk sekretion skulle bedömas.
Från dagen före operationen upp till 12 veckor (+/-2 dagar) efter operationen
Mängden lymfatisk sekretion
Tidsram: Från dagen före operationen upp till 12 veckor (+/-2 dagar) efter operationen
Mängden lymfatisk sekretion skulle mätas tills den upphör dagligen.
Från dagen före operationen upp till 12 veckor (+/-2 dagar) efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Utredare

  • Huvudutredare: Jacek Zielinski, M.D., Ph.D., Medical University of Gdansk
  • Studierektor: Janusz Jaskiewicz, M.D., Ph.D., Medical University of Gdansk

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NKEBN/219/2010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på klassisk v högfrekvent elektrokoagulation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera