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클래식 v 고주파 전기 응고술과 유방 보존 수술의 결과를 비교하는 임상 시험

2012년 1월 30일 업데이트: Jacek Zielinski, Medical University of Gdansk

고전적 대 고주파 전기응고술로 수술한 유방암 환자에서 SLND로 BCT 후 통증 감각, 장액종 형성 및 삶의 질을 비교하는 전향적, 무작위 임상 시험.

이 연구의 목적은 사용된 수술 도구의 유형에 따라 유방 보존 치료 수술의 결과를 평가하는 것입니다: 수술 온도가 더 높은 고전적인 전기 응고법과 수술 온도가 더 낮은 고주파 전기 응고법. 수사관은 유방 보존 수술 후 삶의 질뿐만 아니라 통증 수준, 림프액 분비의 길이 및 양을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-211
        • 모병
        • Department of Surgical Oncology
        • 수석 연구원:
          • Jacek Zielinski, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Maciej Bobowicz, M.D.
        • 부수사관:
          • Iwona Chruscicka, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Piotr Rak, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Pawel Kabata, M.D.
        • 부수사관:
          • Radoslaw Jaworski, M.D., Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 18-100세
  • 유방암
  • IIA기 및 IIB기(cT1a-3; cN0-1; cM0)
  • 이전 유방 수술 없음
  • 이전 암 없음
  • 정보에 입각한 동의를 얻었습니다

제외 기준:

  • I, III, IV 단계
  • 국소 유방 감염
  • 어떤 이유로든 이전의 유방 수술
  • 이전 암
  • 자발적 동의 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고전적인 전기 응고
수술 중 고전적인 저주파 전기 응고가 사용되는 연구의 팔
장치: 클래식 v 고주파 전기 응고
SLND를 사용한 BCT 동안 조사관은 두 가지 유형의 전기 응고를 사용합니다. 작업 단계는 양 팔에서 동일하게 유지되지만 사용되는 도구는 다양합니다.
다른 이름들:
  • 엘만
실험적: 고주파 전기 응고
테스트된 고주파 전기 응고가 수술 중에 사용되는 연구의 팔
장치: 클래식 v 고주파 전기 응고
SLND를 사용한 BCT 동안 조사관은 두 가지 유형의 전기 응고를 사용합니다. 작업 단계는 양 팔에서 동일하게 유지되지만 사용되는 도구는 다양합니다.
다른 이름들:
  • 엘만

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 조절
기간: 수술 전날부터 수술 후 12주(+/-2일)까지
통증 평가는 1-5일, 10(+/- 2), 20(+/- 2), 30(+/- 2) 및 12주(+/- 2일). SF - MPQ 설문지는 입원 시, 수술 후 10일(+/- 2일) 및 수술 후 12주(+/- 2일)에 작성됩니다.
수술 전날부터 수술 후 12주(+/-2일)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(QoL)
기간: 수술 전날부터 수술 후 12주(+/-2일)까지
QoL의 수술 전 평가는 CISS, HADS - M, Eysencka 설문지를 사용하여 심리학자가 수행합니다. QoL의 수술 후 평가는 수술 후 12주(+/- 2일)에 QLQ C30 및 QLQ BR 23 설문지를 사용하여 수행됩니다.
수술 전날부터 수술 후 12주(+/-2일)까지
림프액 분비 길이
기간: 수술 전날부터 수술 후 12주(+/-2일)까지
림프 분비 일수를 평가합니다.
수술 전날부터 수술 후 12주(+/-2일)까지
림프 분비량
기간: 수술 전날부터 수술 후 12주(+/-2일)까지
림프 분비량은 매일 멈출 때까지 측정됩니다.
수술 전날부터 수술 후 12주(+/-2일)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Gdansk

수사관

  • 수석 연구원: Jacek Zielinski, M.D., Ph.D., Medical University of Gdansk
  • 연구 책임자: Janusz Jaskiewicz, M.D., Ph.D., Medical University of Gdansk

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NKEBN/219/2010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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