Essai clinique comparant les résultats des opérations conservatrices du sein avec l'électrocoagulation classique et à haute fréquence
30 janvier 2012 mis à jour par: Jacek Zielinski, Medical University of Gdansk
Essai clinique prospectif randomisé comparant la sensation de douleur, la formation de sérome et la qualité de vie après BCT avec SLND chez des patientes atteintes d'un cancer du sein opérées avec une électrocoagulation classique par rapport à une électrocoagulation à haute fréquence.
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats d'une opération de thérapie conservatrice du sein en fonction du type d'outil chirurgical utilisé : électrocoagulation classique avec des températures opératoires plus élevées et électrocoagulation à haute fréquence avec des températures opératoires plus basses.
Les enquêteurs évalueraient les niveaux de douleur, la longueur et la quantité de la sécrétion lymphatique ainsi que la qualité de vie après une chirurgie conservatrice du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-211
- Recrutement
- Department of Surgical Oncology
-
Chercheur principal:
- Jacek Zielinski, M.D., Ph.D.
-
Sous-enquêteur:
- Maciej Bobowicz, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Iwona Chruscicka, M.D., Ph.D.
-
Sous-enquêteur:
- Piotr Rak, M.D., Ph.D.
-
Sous-enquêteur:
- Pawel Kabata, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Radoslaw Jaworski, M.D., Ph.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femme
- 18-100 ans
- cancer du sein
- stade IIA et II B (cT1a-3 ; cN0-1 ; cM0)
- pas de chirurgie mammaire antérieure
- pas de cancer antérieur
- obtenu le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- stades I, III, IV
- infection mammaire localisée
- chirurgie mammaire antérieure pour quelque cause que ce soit
- cancer antérieur
- pas de consentement volontaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Électrocoagulation classique
Bras de l'étude où l'électrocoagulation basse fréquence classique est utilisée pendant l'opération
|
Au cours du BCT avec SLND, les enquêteurs utiliseraient deux types d'électrocoagulation.
Les étapes de l'opération resteraient les mêmes dans les deux bras, néanmoins l'outil utilisé varierait.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Électrocoagulation haute fréquence
Bras de l'étude où l'électrocoagulation haute fréquence testée est utilisée pendant l'opération
|
Au cours du BCT avec SLND, les enquêteurs utiliseraient deux types d'électrocoagulation.
Les étapes de l'opération resteraient les mêmes dans les deux bras, néanmoins l'outil utilisé varierait.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Contrôle de la douleur
Délai: De la veille de l'intervention jusqu'à 12 semaines (+/-2 jours) après l'intervention
|
L'évaluation de la douleur serait effectuée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) aux jours 1 à 5, 10 (+/- 2), 20 (+/- 2), 30 (+/- 2) et 12 semaines (+/- 2 jours).
Le questionnaire SF - MPQ serait rempli à l'admission, au 10e (+/- 2) jour postopératoire et 12 semaines (+/- 2 jours) après l'intervention.
|
De la veille de l'intervention jusqu'à 12 semaines (+/-2 jours) après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie (QoL)
Délai: De la veille de l'intervention jusqu'à 12 semaines (+/-2 jours) après l'intervention
|
L'évaluation préopératoire de la qualité de vie serait réalisée par un psychologue à l'aide de questionnaires : CISS, HADS - M, Eysencka.
L'évaluation postopératoire de la qualité de vie serait réalisée à l'aide des questionnaires QLQ C30 et QLQ BR 23 12 semaines (+/- 2 jours) après la chirurgie
|
De la veille de l'intervention jusqu'à 12 semaines (+/-2 jours) après l'intervention
|
|
Durée de la sécrétion lymphatique
Délai: De la veille de l'intervention jusqu'à 12 semaines (+/-2 jours) après l'intervention
|
Le nombre de jours de sécrétion lymphatique serait évalué.
|
De la veille de l'intervention jusqu'à 12 semaines (+/-2 jours) après l'intervention
|
|
Quantité de sécrétion lymphatique
Délai: De la veille de l'intervention jusqu'à 12 semaines (+/-2 jours) après l'intervention
|
La quantité de sécrétion lymphatique serait mesurée jusqu'à ce qu'elle s'arrête quotidiennement.
|
De la veille de l'intervention jusqu'à 12 semaines (+/-2 jours) après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacek Zielinski, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk
- Directeur d'études: Janusz Jaskiewicz, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2010
Première publication (Estimation)
7 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NKEBN/219/2010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .