Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące wyniki operacji oszczędzających pierś z elektrokoagulacją klasyczną i wysoką częstotliwością

30 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Jacek Zielinski, Medical University of Gdansk

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne porównujące odczuwanie bólu, tworzenie się surowiczaka i jakość życia po BCT z SLND u pacjentek z rakiem piersi operowanych za pomocą elektrokoagulacji klasycznej i elektrokoagulacji o wysokiej częstotliwości.

Celem pracy jest ocena wyników leczenia oszczędzającego pierś w zależności od rodzaju zastosowanego narzędzia chirurgicznego: elektrokoagulacji klasycznej o wyższej temperaturze operacyjnej oraz elektrokoagulacji wysokiej częstotliwości o niższej temperaturze operacyjnej. Badacze ocenią nasilenie bólu, długość i ilość wydzielania limfy oraz jakość życia po operacji oszczędzającej pierś.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-211
        • Rekrutacyjny
        • Department of Surgical Oncology
        • Główny śledczy:
          • Jacek Zielinski, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Maciej Bobowicz, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Iwona Chruscicka, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Piotr Rak, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Pawel Kabata, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Radoslaw Jaworski, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • wiek 18-100 lat
  • rak piersi
  • stadium IIA i II B (cT1a-3; cN0-1; cM0)
  • brak wcześniejszej operacji piersi
  • brak wcześniejszego raka
  • uzyskał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • etapy I, III, IV
  • miejscowa infekcja piersi
  • poprzednia operacja piersi z jakiejkolwiek przyczyny
  • poprzedni rak
  • brak dobrowolnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Klasyczna elektrokoagulacja
Ramię badania, w której podczas operacji stosowana jest klasyczna elektrokoagulacja niskoczęstotliwościowa
Urządzenie: klasyczna v elektrokoagulacja wysokiej częstotliwości
Podczas BCT z SLND badacze zastosowali dwa rodzaje elektrokoagulacji. Etapy operacji pozostałyby takie same w obu ramionach, niemniej jednak używane narzędzie byłoby inne.
Inne nazwy:
  • Ellmanna
Eksperymentalny: Elektrokoagulacja wysokiej częstotliwości
Część badania, w której badana elektrokoagulacja wysokoczęstotliwościowa jest wykorzystywana podczas operacji
Urządzenie: klasyczna v elektrokoagulacja wysokiej częstotliwości
Podczas BCT z SLND badacze zastosowali dwa rodzaje elektrokoagulacji. Etapy operacji pozostałyby takie same w obu ramionach, niemniej jednak używane narzędzie byłoby inne.
Inne nazwy:
  • Ellmanna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola bólu
Ramy czasowe: Od dnia przed zabiegiem do 12 tygodni (+/-2 dni) po zabiegu
Ocena bólu zostanie przeprowadzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w dniach 1-5, 10 (+/- 2), 20 (+/- 2), 30 (+/- 2) i 12 tygodni (+/- 2 dni). Kwestionariusz SF - MPQ będzie wypełniany przy przyjęciu, 10 (+/- 2) dobie pooperacyjnej i 12 tygodni (+/- 2 dni) po operacji.
Od dnia przed zabiegiem do 12 tygodni (+/-2 dni) po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Od dnia przed zabiegiem do 12 tygodni (+/-2 dni) po zabiegu
Przedoperacyjna ocena QoL byłaby dokonywana przez psychologa za pomocą kwestionariuszy: CISS, HADS - M, Eysencka. Pooperacyjna ocena QoL zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy QLQ C30 i QLQ BR 23 12 tygodni (+/- 2 dni) po operacji
Od dnia przed zabiegiem do 12 tygodni (+/-2 dni) po zabiegu
Długość wydzielania limfy
Ramy czasowe: Od dnia przed zabiegiem do 12 tygodni (+/-2 dni) po zabiegu
Oceniana byłaby liczba dni wydzielania limfy.
Od dnia przed zabiegiem do 12 tygodni (+/-2 dni) po zabiegu
Ilość wydzielanej limfy
Ramy czasowe: Od dnia przed zabiegiem do 12 tygodni (+/-2 dni) po zabiegu
Codziennie mierzono by ilość wydzielanej limfy aż do ustania.
Od dnia przed zabiegiem do 12 tygodni (+/-2 dni) po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacek Zielinski, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk
  • Dyrektor Studium: Janusz Jaskiewicz, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NKEBN/219/2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj