Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som sammenligner resultater av brystbevarende operasjoner med klassisk v høyfrekvent elektrokoagulasjon

30. januar 2012 oppdatert av: Jacek Zielinski, Medical University of Gdansk

Prospektiv, randomisert klinisk studie som sammenligner smertefølelse, seromdannelse og livskvalitet etter BCT med SLND hos brystkreftpasienter operert med klassisk versus høyfrekvent elektrokoagulasjon.

Målet med denne studien er å vurdere resultatene av brystbevarende terapioperasjoner avhengig av typen kirurgisk verktøy som brukes: klassisk elektrokoagulasjon med høyere operative temperaturer og høyfrekvent elektrokoagulasjon med lavere operative temperaturer. Etterforskerne ville vurdere smertenivåene, lengden og mengden av lymfatisk sekresjon samt livskvalitet etter brystbevarende kirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-211
        • Rekruttering
        • Department of Surgical Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Jacek Zielinski, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Maciej Bobowicz, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Iwona Chruscicka, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Piotr Rak, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Pawel Kabata, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Radoslaw Jaworski, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hunn
  • alder 18-100
  • brystkreft
  • trinn IIA og II B (cT1a-3; cN0-1; cM0)
  • ingen tidligere brystoperasjon
  • ingen tidligere kreft
  • innhentet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • trinn I, III, IV
  • lokalisert brystinfeksjon
  • tidligere brystoperasjoner uansett årsak
  • tidligere kreft
  • ikke frivillig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klassisk elektrokoagulasjon
Arm av studien hvor den klassiske lavfrekvente elektrokoagulasjonen brukes under operasjonen
Enhet: klassisk v høyfrekvent elektrokoagulasjon
Under BCT med SLND ville etterforskerne bruke to typer elektrokoagulasjon. Trinnene i operasjonen vil forbli de samme i begge armer, men verktøyet som brukes vil variere.
Andre navn:
  • Ellmann
Eksperimentell: Høyfrekvent elektrokoagulasjon
Arm av studien hvor den testede høyfrekvente elektrokoagulasjonen brukes under operasjonen
Enhet: klassisk v høyfrekvent elektrokoagulasjon
Under BCT med SLND ville etterforskerne bruke to typer elektrokoagulasjon. Trinnene i operasjonen vil forbli de samme i begge armer, men verktøyet som brukes vil variere.
Andre navn:
  • Ellmann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertekontroll
Tidsramme: Fra dagen før operasjonen inntil 12 uker (+/-2 dager) etter operasjonen
Smertevurdering vil bli utført ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) på dagene 1-5, 10 (+/- 2), 20 (+/- 2), 30 (+/- 2) og 12 uker (+/- 2 dager). SF - MPQ spørreskjema vil bli fylt ut ved innleggelse, 10. (+/- 2) postoperative dag og 12 uker (+/- 2 dager) etter operasjonen.
Fra dagen før operasjonen inntil 12 uker (+/-2 dager) etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Fra dagen før operasjonen inntil 12 uker (+/-2 dager) etter operasjonen
Preoperativ vurdering av QoL vil bli utført av psykolog ved hjelp av spørreskjemaer: CISS, HADS - M, Eysencka. Postoperativ vurdering av QoL vil bli utført ved hjelp av QLQ C30 og QLQ BR 23 spørreskjemaer 12 uker (+/- 2 dager) etter operasjonen
Fra dagen før operasjonen inntil 12 uker (+/-2 dager) etter operasjonen
Lengde på lymfatisk sekresjon
Tidsramme: Fra dagen før operasjonen inntil 12 uker (+/-2 dager) etter operasjonen
Antall dager med lymfatisk sekresjon vil bli vurdert.
Fra dagen før operasjonen inntil 12 uker (+/-2 dager) etter operasjonen
Mengde lymfatisk sekresjon
Tidsramme: Fra dagen før operasjonen inntil 12 uker (+/-2 dager) etter operasjonen
Mengden lymfatisk sekresjon vil bli målt til den stopper på daglig basis.
Fra dagen før operasjonen inntil 12 uker (+/-2 dager) etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacek Zielinski, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk
  • Studieleder: Janusz Jaskiewicz, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NKEBN/219/2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere