Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek waarin de resultaten van borstsparende operaties worden vergeleken met klassieke versus hoogfrequente elektrocoagulatie

30 januari 2012 bijgewerkt door: Jacek Zielinski, Medical University of Gdansk

Prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin pijnsensatie, seroomvorming en kwaliteit van leven na BCT met SLND worden vergeleken bij borstkankerpatiënten die worden geopereerd met klassieke versus hoogfrequente elektrocoagulatie.

Het doel van deze studie is om de resultaten van borstsparende therapie te beoordelen, afhankelijk van het type chirurgisch instrument dat wordt gebruikt: klassieke elektrocoagulatie met hogere operatietemperaturen en hoogfrequente elektrocoagulatie met lagere operatietemperaturen. De onderzoekers zouden de pijnniveaus, de lengte en hoeveelheid van de lymfatische secretie en de kwaliteit van leven na een borstsparende operatie beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-211
        • Werving
        • Department of Surgical Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacek Zielinski, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Maciej Bobowicz, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Iwona Chruscicka, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Piotr Rak, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Pawel Kabata, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Radoslaw Jaworski, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijk
  • leeftijd 18-100
  • borstkanker
  • stadium IIA en II B (cT1a-3; cN0-1; cM0)
  • geen eerdere borstoperatie
  • geen eerdere kanker
  • verkregen geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • stadia I, III, IV
  • plaatselijke borstinfectie
  • eerdere borstoperaties om welke reden dan ook
  • eerdere kanker
  • geen vrijwillige toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Klassieke elektrocoagulatie
Arm van de studie waar de klassieke laagfrequente elektrocoagulatie wordt gebruikt tijdens de operatie
Apparaat: klassieke v hoogfrequente elektrocoagulatie
Tijdens de BCT met SLND zouden de onderzoekers twee soorten elektrocoagulatie gebruiken. De stappen van de operatie zouden in beide armen hetzelfde blijven, maar het gebruikte gereedschap zou variëren.
Andere namen:
  • Elmann
Experimenteel: Hoogfrequente elektrocoagulatie
Arm van het onderzoek waar de geteste hoogfrequente elektrocoagulatie wordt gebruikt tijdens de operatie
Apparaat: klassieke v hoogfrequente elektrocoagulatie
Tijdens de BCT met SLND zouden de onderzoekers twee soorten elektrocoagulatie gebruiken. De stappen van de operatie zouden in beide armen hetzelfde blijven, maar het gebruikte gereedschap zou variëren.
Andere namen:
  • Elmann

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbestrijding
Tijdsspanne: Vanaf de dag voor de operatie tot 12 weken (+/-2 dagen) na de operatie
Pijnbeoordeling zou worden uitgevoerd met behulp van Visual Analogue Scale (VAS) op de dagen 1-5, 10 (+/- 2), 20 (+/- 2), 30 (+/- 2) en 12 weken (+/- 2 dagen). SF - MPQ-vragenlijst zou worden ingevuld bij opname, 10e (+/- 2) postoperatieve dag en 12 weken (+/- 2 dagen) na de operatie.
Vanaf de dag voor de operatie tot 12 weken (+/-2 dagen) na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Vanaf de dag voor de operatie tot 12 weken (+/-2 dagen) na de operatie
Preoperatieve beoordeling van kwaliteit van leven zou worden uitgevoerd door een psycholoog met behulp van vragenlijsten: CISS, HADS - M, Eysencka. Postoperatieve beoordeling van kwaliteit van leven zou worden uitgevoerd met behulp van QLQ C30- en QLQ BR 23-vragenlijsten 12 weken (+/- 2 dagen) na de operatie
Vanaf de dag voor de operatie tot 12 weken (+/-2 dagen) na de operatie
Lengte van lymfesecretie
Tijdsspanne: Vanaf de dag voor de operatie tot 12 weken (+/-2 dagen) na de operatie
Het aantal dagen lymfatische secretie zou worden beoordeeld.
Vanaf de dag voor de operatie tot 12 weken (+/-2 dagen) na de operatie
Hoeveelheid lymfesecretie
Tijdsspanne: Vanaf de dag voor de operatie tot 12 weken (+/-2 dagen) na de operatie
De hoeveelheid lymfatische secretie zou worden gemeten totdat deze dagelijks stopt.
Vanaf de dag voor de operatie tot 12 weken (+/-2 dagen) na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacek Zielinski, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk
  • Studie directeur: Janusz Jaskiewicz, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NKEBN/219/2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren