Ensaio Clínico Comparando Resultados de Operações de Conservação de Mama com Eletrocoagulação Clássica v de Alta Frequência
30 de janeiro de 2012 atualizado por: Jacek Zielinski, Medical University of Gdansk
Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado Comparando Sensação de Dor, Formação de Seroma e Qualidade de Vida Após BCT com SLND em Pacientes com Câncer de Mama Operadas com Eletrocoagulação Clássica versus Eletrocoagulação de Alta Frequência.
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados da operação de terapia conservadora da mama, dependendo do tipo de ferramenta cirúrgica utilizada: eletrocoagulação clássica com temperaturas operatórias mais altas e eletrocoagulação de alta frequência com temperaturas operatórias mais baixas.
Os investigadores avaliariam os níveis de dor, duração e quantidade da secreção linfática, bem como a qualidade de vida após a cirurgia conservadora da mama.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-211
- Recrutamento
- Department of Surgical Oncology
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Investigador principal:
- Jacek Zielinski, M.D., Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Maciej Bobowicz, M.D.
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Subinvestigador:
- Iwona Chruscicka, M.D., Ph.D.
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Subinvestigador:
- Piotr Rak, M.D., Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Pawel Kabata, M.D.
-
Subinvestigador:
- Radoslaw Jaworski, M.D., Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmea
- idade 18-100
- câncer de mama
- estágio IIA e II B (cT1a-3; cN0-1; cM0)
- sem cirurgia de mama anterior
- nenhum câncer anterior
- obteve consentimento informado
Critério de exclusão:
- estágios I, III, IV
- infecção de mama localizada
- cirurgia de mama anterior por qualquer causa
- câncer anterior
- sem consentimento voluntário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Eletrocoagulação clássica
Braço do estudo onde a clássica eletrocoagulação de baixa frequência é usada durante a operação
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Durante o BCT com SLND, os investigadores usariam dois tipos de eletrocoagulação.
As etapas da operação permaneceriam as mesmas em ambos os braços, porém a ferramenta utilizada variaria.
Outros nomes:
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Experimental: Eletrocoagulação de alta frequência
Ramo do estudo em que a eletrocoagulação de alta frequência testada é usada durante a operação
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Durante o BCT com SLND, os investigadores usariam dois tipos de eletrocoagulação.
As etapas da operação permaneceriam as mesmas em ambos os braços, porém a ferramenta utilizada variaria.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da Dor
Prazo: Desde o dia anterior à cirurgia até 12 semanas (+/- 2 dias) após a cirurgia
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A avaliação da dor seria realizada usando a Escala Visual Analógica (VAS) nos dias 1-5, 10 (+/- 2), 20 (+/- 2), 30 (+/- 2) e 12 semanas (+/- 2 dias).
O questionário SF - MPQ seria preenchido na admissão, 10º (+/- 2) dias de pós-operatório e 12 semanas (+/- 2 dias) após a cirurgia.
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Desde o dia anterior à cirurgia até 12 semanas (+/- 2 dias) após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: Desde o dia anterior à cirurgia até 12 semanas (+/- 2 dias) após a cirurgia
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A avaliação pré-operatória da QV seria realizada por psicólogo por meio dos questionários: CISS, HADS - M, Eysencka.
A avaliação pós-operatória da QV seria realizada usando os questionários QLQ C30 e QLQ BR 23 12 semanas (+/- 2 dias) após a cirurgia
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Desde o dia anterior à cirurgia até 12 semanas (+/- 2 dias) após a cirurgia
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Comprimento da secreção linfática
Prazo: Desde o dia anterior à cirurgia até 12 semanas (+/- 2 dias) após a cirurgia
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Seria avaliado o número de dias de secreção linfática.
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Desde o dia anterior à cirurgia até 12 semanas (+/- 2 dias) após a cirurgia
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Quantidade de secreção linfática
Prazo: Desde o dia anterior à cirurgia até 12 semanas (+/- 2 dias) após a cirurgia
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A quantidade de secreção linfática seria medida até que pare diariamente.
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Desde o dia anterior à cirurgia até 12 semanas (+/- 2 dias) após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacek Zielinski, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk
- Diretor de estudo: Janusz Jaskiewicz, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NKEBN/219/2010
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