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Klinische Studie zum Vergleich der Ergebnisse brusterhaltender Operationen mit klassischer vs. Hochfrequenz-Elektrokoagulation

30. Januar 2012 aktualisiert von: Jacek Zielinski, Medical University of Gdansk

Prospektive, randomisierte klinische Studie zum Vergleich von Schmerzempfindung, Serombildung und Lebensqualität nach BCT mit SLND bei Brustkrebspatientinnen, die mit klassischer versus Hochfrequenz-Elektrokoagulation operiert wurden.

Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse einer brusterhaltenden Therapieoperation in Abhängigkeit von der Art des verwendeten chirurgischen Instruments zu bewerten: klassische Elektrokoagulation mit höheren Operationstemperaturen und Hochfrequenz-Elektrokoagulation mit niedrigeren Operationstemperaturen. Die Forscher würden das Schmerzniveau, die Länge und Menge der Lymphsekretion sowie die Lebensqualität nach einer brusterhaltenden Operation beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-211
        • Rekrutierung
        • Department of Surgical Oncology
        • Hauptermittler:
          • Jacek Zielinski, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Maciej Bobowicz, M.D.
        • Unterermittler:
          • Iwona Chruscicka, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Piotr Rak, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Pawel Kabata, M.D.
        • Unterermittler:
          • Radoslaw Jaworski, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich
  • Alter 18-100
  • Brustkrebs
  • Stadium IIA und II B (cT1a-3; cN0-1; cM0)
  • Keine vorherige Brustoperation
  • kein früherer Krebs
  • eine Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Stadien I, III, IV
  • lokalisierte Brustinfektion
  • frühere Brustoperationen aus irgendeinem Grund
  • frühere Krebserkrankung
  • keine freiwillige Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Klassische Elektrokoagulation
Teil der Studie, bei dem während der Operation die klassische Niederfrequenz-Elektrokoagulation eingesetzt wird
Gerät: klassische vs. Hochfrequenz-Elektrokoagulation
Während der BCT mit SLND verwendeten die Forscher zwei Arten der Elektrokoagulation. Die Operationsschritte würden in beiden Armen gleich bleiben, das verwendete Werkzeug würde jedoch variieren.
Andere Namen:
  • Ellmann
Experimental: Hochfrequenz-Elektrokoagulation
Teil der Studie, in dem die getestete Hochfrequenz-Elektrokoagulation während der Operation eingesetzt wird
Gerät: klassische vs. Hochfrequenz-Elektrokoagulation
Während der BCT mit SLND verwendeten die Forscher zwei Arten der Elektrokoagulation. Die Operationsschritte würden in beiden Armen gleich bleiben, das verwendete Werkzeug würde jedoch variieren.
Andere Namen:
  • Ellmann

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Vom Tag vor der Operation bis zu 12 Wochen (+/-2 Tage) nach der Operation
Die Schmerzbeurteilung würde anhand der visuellen Analogskala (VAS) an den Tagen 1–5, 10 (+/- 2), 20 (+/- 2), 30 (+/- 2) und 12 Wochen (+/-) durchgeführt werden. 2 Tage). Der SF-MPQ-Fragebogen wird bei der Aufnahme, am 10. (+/- 2) postoperativen Tag und 12 Wochen (+/- 2 Tage) nach der Operation ausgefüllt.
Vom Tag vor der Operation bis zu 12 Wochen (+/-2 Tage) nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Vom Tag vor der Operation bis zu 12 Wochen (+/-2 Tage) nach der Operation
Die präoperative Beurteilung der Lebensqualität würde von einem Psychologen mithilfe von Fragebögen durchgeführt: CISS, HADS – M, Eysencka. Die postoperative Beurteilung der Lebensqualität würde mithilfe der Fragebögen QLQ C30 und QLQ BR 23 12 Wochen (+/- 2 Tage) nach der Operation durchgeführt
Vom Tag vor der Operation bis zu 12 Wochen (+/-2 Tage) nach der Operation
Länge der Lymphsekretion
Zeitfenster: Vom Tag vor der Operation bis zu 12 Wochen (+/-2 Tage) nach der Operation
Bewertet wird die Anzahl der Tage der Lymphsekretion.
Vom Tag vor der Operation bis zu 12 Wochen (+/-2 Tage) nach der Operation
Menge der Lymphsekretion
Zeitfenster: Vom Tag vor der Operation bis zu 12 Wochen (+/-2 Tage) nach der Operation
Die Menge der Lymphsekretion würde täglich bis zum Stillstand gemessen.
Vom Tag vor der Operation bis zu 12 Wochen (+/-2 Tage) nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacek Zielinski, M.D., Ph.D., Medical University of Gdansk
  • Studienleiter: Janusz Jaskiewicz, M.D., Ph.D., Medical University of Gdansk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NKEBN/219/2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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