Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa verrataan rintojen säästöoperaatioiden tuloksia klassisella v korkeataajuisella sähkökoagulaatiolla

maanantai 30. tammikuuta 2012 päivittänyt: Jacek Zielinski, Medical University of Gdansk

Prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kiputuntemusta, seerumin muodostumista ja elämänlaatua BCT:n ja SLND:n jälkeen rintasyöpäpotilailla, joita leikattiin klassisella vs. korkeataajuisella sähkökoagulaatiolla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida rintojen säilyttävän hoitoleikkauksen tuloksia käytetyn kirurgisen työkalun tyypistä riippuen: klassinen sähkökoagulaatio korkeammilla leikkauslämpötiloilla ja korkeataajuinen sähkökoagulaatio alhaisemmilla leikkauslämpötiloilla. Tutkijat arvioivat kiputasot, lymfaattisen erityksen pituuden ja määrän sekä elämänlaadun rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-211
        • Rekrytointi
        • Department of Surgical Oncology
        • Päätutkija:
          • Jacek Zielinski, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Maciej Bobowicz, M.D.
        • Alatutkija:
          • Iwona Chruscicka, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Piotr Rak, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Pawel Kabata, M.D.
        • Alatutkija:
          • Radoslaw Jaworski, M.D., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • ikä 18-100
  • rintasyöpä
  • vaihe IIA ja II B (cT1a-3; cNO-1; cM0)
  • ei aikaisempaa rintaleikkausta
  • ei aikaisempaa syöpää
  • saanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • vaiheet I, III, IV
  • paikallinen rintatulehdus
  • aikaisempi rintaleikkaus mistä tahansa syystä
  • edellinen syöpä
  • ei vapaaehtoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klassinen sähkökoagulaatio
Tutkimuksen käsivarsi, jossa leikkauksen aikana käytetään klassista matalataajuista sähkökoagulaatiota
Laite: klassinen v korkeataajuinen elektrokoagulaatio
BCT:n aikana SLND:n kanssa tutkijat käyttivät kahden tyyppistä sähkökoagulaatiota. Toimenpiteen vaiheet pysyisivät samoina molemmissa käsissä, vaikka käytettävä työkalu vaihtelisi.
Muut nimet:
  • Ellmann
Kokeellinen: Korkeataajuinen elektrokoagulaatio
Tutkimuksen käsivarsi, jossa testattua korkeataajuista sähkökoagulaatiota käytetään leikkauksen aikana
Laite: klassinen v korkeataajuinen elektrokoagulaatio
BCT:n aikana SLND:n kanssa tutkijat käyttivät kahden tyyppistä sähkökoagulaatiota. Toimenpiteen vaiheet pysyisivät samoina molemmissa käsissä, vaikka käytettävä työkalu vaihtelisi.
Muut nimet:
  • Ellmann

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunhallinta
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä päivästä 12 viikkoon (+/-2 päivää) leikkauksen jälkeen
Kivun arviointi suoritettaisiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla päivinä 1-5, 10 (+/- 2), 20 (+/- 2), 30 (+/- 2) ja 12 viikkoa (+/-). 2 päivää). SF - MPQ kyselylomake täytetään vastaanoton yhteydessä, 10. (+/- 2) leikkauksen jälkeisenä päivänä ja 12 viikkoa (+/- 2 päivää) leikkauksen jälkeen.
Leikkausta edeltävästä päivästä 12 viikkoon (+/-2 päivää) leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä päivästä 12 viikkoon (+/-2 päivää) leikkauksen jälkeen
Leikkausta edeltävän QoL-arvioinnin tekisi psykologi kyselylomakkeilla: CISS, HADS - M, Eysencka. Postoperatiivinen QoL-arviointi suoritettaisiin QLQ C30- ja QLQ BR 23 -kyselyillä 12 viikkoa (+/- 2 päivää) leikkauksen jälkeen
Leikkausta edeltävästä päivästä 12 viikkoon (+/-2 päivää) leikkauksen jälkeen
Lymfaattisen erityksen pituus
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä päivästä 12 viikkoon (+/-2 päivää) leikkauksen jälkeen
Lymfaattisen erityksen päivien lukumäärä arvioitaisiin.
Leikkausta edeltävästä päivästä 12 viikkoon (+/-2 päivää) leikkauksen jälkeen
Lymfaattisen erityksen määrä
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä päivästä 12 viikkoon (+/-2 päivää) leikkauksen jälkeen
Lymfaattisen erityksen määrä mitataan päivittäin, kunnes se loppuu.
Leikkausta edeltävästä päivästä 12 viikkoon (+/-2 päivää) leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Gdansk

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacek Zielinski, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk
  • Opintojohtaja: Janusz Jaskiewicz, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NKEBN/219/2010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa