Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der sammenligner resultaterne af brystbevarende operationer med klassisk v højfrekvent elektrokoagulation

30. januar 2012 opdateret af: Jacek Zielinski, Medical University of Gdansk

Prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner smertefornemmelse, seromdannelse og livskvalitet efter BCT med SLND hos brystkræftpatienter opereret med klassisk versus højfrekvent elektrokoagulation.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere resultaterne af brystbevarende terapioperationer afhængigt af den anvendte type kirurgiske værktøj: klassisk elektrokoagulation med højere operationstemperaturer og højfrekvent elektrokoagulation med lavere operationstemperaturer. Efterforskerne ville vurdere smerteniveauet, længden og mængden af ​​lymfesekretionen samt livskvalitet efter brystbevarende operation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-211
        • Rekruttering
        • Department of Surgical Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Jacek Zielinski, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Maciej Bobowicz, M.D.
        • Underforsker:
          • Iwona Chruscicka, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Piotr Rak, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Pawel Kabata, M.D.
        • Underforsker:
          • Radoslaw Jaworski, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde
  • alder 18-100
  • brystkræft
  • trin IIA og II B (cT1a-3; cN0-1; cM0)
  • ingen tidligere brystoperationer
  • ingen tidligere kræft
  • opnået informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • trin I, III, IV
  • lokaliseret brystinfektion
  • tidligere brystoperationer uanset årsag
  • tidligere kræft
  • intet frivilligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klassisk elektrokoagulation
Arm af undersøgelsen, hvor den klassiske lavfrekvente elektrokoagulation anvendes under operationen
Enhed: klassisk v højfrekvent elektrokoagulation
Under BCT med SLND ville efterforskerne bruge to typer elektrokoagulation. Operationens trin ville forblive de samme i begge arme, ikke desto mindre ville det anvendte værktøj variere.
Andre navne:
  • Ellmann
Eksperimentel: Højfrekvent elektrokoagulation
Arm af undersøgelsen, hvor den testede højfrekvente elektrokoagulation anvendes under operationen
Enhed: klassisk v højfrekvent elektrokoagulation
Under BCT med SLND ville efterforskerne bruge to typer elektrokoagulation. Operationens trin ville forblive de samme i begge arme, ikke desto mindre ville det anvendte værktøj variere.
Andre navne:
  • Ellmann

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertekontrol
Tidsramme: Fra dagen før operationen op til 12 uger (+/-2 dage) efter operationen
Smertevurdering vil blive udført ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) på dagene 1-5, 10 (+/- 2), 20 (+/- 2), 30 (+/- 2) og 12 uger (+/- 2 dage). SF - MPQ spørgeskema ville blive udfyldt ved indlæggelse, 10. (+/- 2) postoperative dag og 12 uger (+/- 2 dage) efter operationen.
Fra dagen før operationen op til 12 uger (+/-2 dage) efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Fra dagen før operationen op til 12 uger (+/-2 dage) efter operationen
Præoperativ vurdering af QoL vil blive udført af psykolog ved hjælp af spørgeskemaer: CISS, HADS - M, Eysencka. Postoperativ vurdering af QoL vil blive udført ved hjælp af QLQ C30 og QLQ BR 23 spørgeskemaer 12 uger (+/- 2 dage) efter operationen
Fra dagen før operationen op til 12 uger (+/-2 dage) efter operationen
Længde af lymfatisk sekretion
Tidsramme: Fra dagen før operationen op til 12 uger (+/-2 dage) efter operationen
Antallet af dage med lymfatisk sekretion vil blive vurderet.
Fra dagen før operationen op til 12 uger (+/-2 dage) efter operationen
Mængden af ​​lymfatisk sekretion
Tidsramme: Fra dagen før operationen op til 12 uger (+/-2 dage) efter operationen
Mængden af ​​lymfatisk sekretion vil blive målt, indtil den stopper på daglig basis.
Fra dagen før operationen op til 12 uger (+/-2 dage) efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacek Zielinski, M.D., Ph.D., Medical University of Gdansk
  • Studieleder: Janusz Jaskiewicz, M.D., Ph.D., Medical University of Gdansk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NKEBN/219/2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med klassisk v højfrekvent elektrokoagulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner