Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat, amely a klasszikus v nagyfrekvenciás elektrokoagulációval végzett mellmegtartó műtétek eredményeit hasonlítja össze

2012. január 30. frissítette: Jacek Zielinski, Medical University of Gdansk

Prospektív, randomizált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a fájdalomérzetet, a szerómaképződést és az életminőséget BCT-vel SLND-vel a klasszikus és a nagyfrekvenciás elektrokoagulációval operált emlőrákos betegeknél.

A tanulmány célja az emlőmegtartó terápiás műtét eredményeinek felmérése az alkalmazott sebészeti eszköz típusától függően: klasszikus elektrokoaguláció magasabb műtéti hőmérséklettel és magas frekvenciájú elektrokoaguláció alacsonyabb műtéti hőmérséklettel. A kutatók felmérnék a fájdalom mértékét, a nyirokszekréció hosszát és mennyiségét, valamint az életminőséget a mellmegtartó műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Lengyelország, 80-211
        • Toborzás
        • Department of Surgical Oncology
        • Kutatásvezető:
          • Jacek Zielinski, M.D., Ph.D.
        • Alkutató:
          • Maciej Bobowicz, M.D.
        • Alkutató:
          • Iwona Chruscicka, M.D., Ph.D.
        • Alkutató:
          • Piotr Rak, M.D., Ph.D.
        • Alkutató:
          • Pawel Kabata, M.D.
        • Alkutató:
          • Radoslaw Jaworski, M.D., Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • női
  • 18-100 éves korig
  • mellrák
  • IIA és IIB szakasz (cT1a-3; cNO-1; cM0)
  • nincs korábbi mellműtéte
  • nincs korábbi rák
  • tájékozott beleegyezést szerzett

Kizárási kritériumok:

  • szakasz I, III, IV
  • lokalizált emlőfertőzés
  • korábbi mellműtét bármilyen okból
  • korábbi rák
  • nincs önkéntes hozzájárulás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Klasszikus elektrokoaguláció
A tanulmány karja, ahol a klasszikus alacsony frekvenciájú elektrokoagulációt alkalmazzák a műtét során
Eszköz: klasszikus v nagyfrekvenciás elektrokoaguláció
Az SLND-vel végzett BCT során a kutatók kétféle elektrokoagulációt alkalmaztak. A művelet lépései mindkét karban azonosak maradnának, ennek ellenére a használt eszköz változna.
Más nevek:
  • Ellmann
Kísérleti: Nagyfrekvenciás elektrokoaguláció
A vizsgálat karja, ahol a tesztelt nagyfrekvenciás elektrokoagulációt használják a műtét során
Eszköz: klasszikus v nagyfrekvenciás elektrokoaguláció
Az SLND-vel végzett BCT során a kutatók kétféle elektrokoagulációt alkalmaztak. A művelet lépései mindkét karban azonosak maradnának, ennek ellenére a használt eszköz változna.
Más nevek:
  • Ellmann

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomszabályozás
Időkeret: A műtét előtti naptól a műtét utáni 12 hétig (+/-2 nap).
A fájdalomértékelést vizuális analóg skála (VAS) segítségével végeznék az 1-5., 10. (+/- 2), 20. (+/- 2), 30. (+/- 2) és 12. napon (+/-). 2 nap). Az SF - MPQ kérdőívet a felvételkor, a műtétet követő 10. (+/- 2) napon és a műtét után 12 héttel (+/- 2 nappal) kell kitölteni.
A műtét előtti naptól a műtét utáni 12 hétig (+/-2 nap).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (QoL)
Időkeret: A műtét előtti naptól a műtét utáni 12 hétig (+/-2 nap).
A QoL műtét előtti értékelését pszichológus végezné kérdőívek segítségével: CISS, HADS - M, Eysencka. A QoL posztoperatív értékelése QLQ C30 és QLQ BR 23 kérdőívek felhasználásával történik 12 héttel (+/- 2 nappal) a műtét után
A műtét előtti naptól a műtét utáni 12 hétig (+/-2 nap).
A nyirokszekréció hossza
Időkeret: A műtét előtti naptól a műtét utáni 12 hétig (+/-2 nap).
Meg kell határozni a nyirokszekréció napjainak számát.
A műtét előtti naptól a műtét utáni 12 hétig (+/-2 nap).
A nyirokszekréció mennyisége
Időkeret: A műtét előtti naptól a műtét utáni 12 hétig (+/-2 nap).
A nyirokszekréció mennyiségét naponta mérjük, amíg meg nem áll.
A műtét előtti naptól a műtét utáni 12 hétig (+/-2 nap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Gdansk

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacek Zielinski, M.D., Ph.D., Medical University of Gdansk
  • Tanulmányi igazgató: Janusz Jaskiewicz, M.D., Ph.D., Medical University of Gdansk

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NKEBN/219/2010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a klasszikus v nagyfrekvenciás elektrokoaguláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel