Ensayo clínico que compara los resultados de las operaciones de conservación de la mama con la electrocoagulación clásica frente a la de alta frecuencia
30 de enero de 2012 actualizado por: Jacek Zielinski, Medical University of Gdansk
Ensayo clínico prospectivo y aleatorizado que compara la sensación de dolor, la formación de seroma y la calidad de vida después de BCT con SLND en pacientes con cáncer de mama operados con electrocoagulación clásica versus de alta frecuencia.
El objetivo de este estudio es evaluar los resultados de la operación de terapia conservadora de mama según el tipo de herramienta quirúrgica utilizada: electrocoagulación clásica con temperaturas operativas más altas y electrocoagulación de alta frecuencia con temperaturas operativas más bajas.
Los investigadores evaluarían los niveles de dolor, la duración y la cantidad de secreción linfática, así como la calidad de vida después de la cirugía conservadora del seno.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-211
- Reclutamiento
- Department of Surgical Oncology
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Investigador principal:
- Jacek Zielinski, M.D., Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Maciej Bobowicz, M.D.
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Sub-Investigador:
- Iwona Chruscicka, M.D., Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Piotr Rak, M.D., Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Pawel Kabata, M.D.
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Sub-Investigador:
- Radoslaw Jaworski, M.D., Ph.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- femenino
- edad 18-100
- cáncer de mama
- estadio IIA y II B (cT1a-3; cN0-1; cM0)
- sin cirugía mamaria previa
- sin cáncer previo
- obtuvo el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- etapas I, III, IV
- infección mamaria localizada
- cirugía mamaria previa por cualquier causa
- cáncer previo
- sin consentimiento voluntario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Electrocoagulación clásica
Brazo del estudio donde se utiliza la clásica electrocoagulación de baja frecuencia durante la operación
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Durante la BCT con SLND, los investigadores usarían dos tipos de electrocoagulación.
Los pasos de la operación seguirían siendo los mismos en ambos brazos, sin embargo, la herramienta utilizada variaría.
Otros nombres:
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Experimental: Electrocoagulación de alta frecuencia
Brazo del estudio donde se utiliza la electrocoagulación de alta frecuencia probada durante la operación
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Durante la BCT con SLND, los investigadores usarían dos tipos de electrocoagulación.
Los pasos de la operación seguirían siendo los mismos en ambos brazos, sin embargo, la herramienta utilizada variaría.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de dolor
Periodo de tiempo: Desde el día antes de la cirugía hasta 12 semanas (+/-2 días) después de la cirugía
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La evaluación del dolor se realizaría utilizando la escala analógica visual (VAS) en los días 1-5, 10 (+/- 2), 20 (+/- 2), 30 (+/- 2) y 12 semanas (+/- 2 días).
El cuestionario SF - MPQ se cumplimentaría al ingreso, 10 (+/- 2) días postoperatorios y 12 semanas (+/- 2 días) después de la cirugía.
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Desde el día antes de la cirugía hasta 12 semanas (+/-2 días) después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: Desde el día antes de la cirugía hasta 12 semanas (+/-2 días) después de la cirugía
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La evaluación preoperatoria de la calidad de vida sería realizada por un psicólogo mediante cuestionarios: CISS, HADS - M, Eysencka.
La evaluación posoperatoria de la calidad de vida se realizaría mediante los cuestionarios QLQ C30 y QLQ BR 23 12 semanas (+/- 2 días) después de la cirugía
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Desde el día antes de la cirugía hasta 12 semanas (+/-2 días) después de la cirugía
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Duración de la secreción linfática
Periodo de tiempo: Desde el día antes de la cirugía hasta 12 semanas (+/-2 días) después de la cirugía
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Se evaluaría el número de días de secreción linfática.
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Desde el día antes de la cirugía hasta 12 semanas (+/-2 días) después de la cirugía
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Cantidad de secreción linfática
Periodo de tiempo: Desde el día antes de la cirugía hasta 12 semanas (+/-2 días) después de la cirugía
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La cantidad de secreción linfática se mediría diariamente hasta que se detenga.
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Desde el día antes de la cirugía hasta 12 semanas (+/-2 días) después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacek Zielinski, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk
- Director de estudio: Janusz Jaskiewicz, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NKEBN/219/2010
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