Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie porovnávající výsledky operací pro zachování prsu s klasickou vs. vysokofrekvenční elektrokoagulací

30. ledna 2012 aktualizováno: Jacek Zielinski, Medical University of Gdansk

Prospektivní, randomizovaná klinická studie srovnávající vnímání bolesti, tvorbu seromu a kvalitu života po BCT se SLND u pacientek s karcinomem prsu operovaných klasickou versus vysokofrekvenční elektrokoagulací.

Cílem této studie je zhodnotit výsledky operace prs záchovné terapie v závislosti na typu použitého chirurgického nástroje: klasická elektrokoagulace s vyššími operačními teplotami a vysokofrekvenční elektrokoagulace s nižšími operačními teplotami. Vyšetřovatelé posuzují úrovně bolesti, délku a množství lymfatické sekrece a také kvalitu života po operaci zachovávající prsa.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-211
        • Nábor
        • Department of Surgical Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacek Zielinski, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maciej Bobowicz, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Iwona Chruscicka, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Piotr Rak, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pawel Kabata, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Radoslaw Jaworski, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • věk 18-100
  • rakovina prsu
  • stadium IIA a II B (cT1a-3; cN0-1; cM0)
  • žádná předchozí operace prsu
  • žádná předchozí rakovina
  • získal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • etapy I, III, IV
  • lokalizovaná infekce prsu
  • předchozí operace prsu z jakékoli příčiny
  • předchozí rakovina
  • žádný dobrovolný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Klasická elektrokoagulace
Rameno studie, kde se při operaci používá klasická nízkofrekvenční elektrokoagulace
Přístroj: klasická v vysokofrekvenční elektrokoagulace
Během BCT se SLND by vyšetřovatelé použili dva typy elektrokoagulace. Kroky operace by zůstaly stejné v obou ramenech, nicméně použitý nástroj by se lišil.
Ostatní jména:
  • Ellmann
Experimentální: Vysokofrekvenční elektrokoagulace
Rameno studie, kde se při operaci využívá testovaná vysokofrekvenční elektrokoagulace
Přístroj: klasická v vysokofrekvenční elektrokoagulace
Během BCT se SLND by vyšetřovatelé použili dva typy elektrokoagulace. Kroky operace by zůstaly stejné v obou ramenech, nicméně použitý nástroj by se lišil.
Ostatní jména:
  • Ellmann

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola bolesti
Časové okno: Ode dne před operací až do 12 týdnů (+/-2 dny) po operaci
Hodnocení bolesti by bylo provedeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) ve dnech 1-5, 10 (+/- 2), 20 (+/- 2), 30 (+/- 2) a 12 týdnů (+/- 2 dny). Dotazník SF - MPQ bude vyplněn při přijetí, 10. (+/- 2) pooperační den a 12 týdnů (+/- 2 dny) po operaci.
Ode dne před operací až do 12 týdnů (+/-2 dny) po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Ode dne před operací až do 12 týdnů (+/-2 dny) po operaci
Předoperační hodnocení QoL by provedl psycholog pomocí dotazníků: CISS, HADS - M, Eysencka. Pooperační hodnocení QoL by bylo provedeno pomocí QLQ C30 a QLQ BR 23 dotazníků 12 týdnů (+/- 2 dny) po operaci
Ode dne před operací až do 12 týdnů (+/-2 dny) po operaci
Délka lymfatické sekrece
Časové okno: Ode dne před operací až do 12 týdnů (+/-2 dny) po operaci
Byl by hodnocen počet dní lymfatické sekrece.
Ode dne před operací až do 12 týdnů (+/-2 dny) po operaci
Množství lymfatické sekrece
Časové okno: Ode dne před operací až do 12 týdnů (+/-2 dny) po operaci
Množství lymfatické sekrece by se denně měřilo, dokud se nezastaví.
Ode dne před operací až do 12 týdnů (+/-2 dny) po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Gdansk

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacek Zielinski, M.D., Ph.D., Medical University of Gdansk
  • Ředitel studie: Janusz Jaskiewicz, M.D., Ph.D., Medical University of Gdansk

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NKEBN/219/2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit