使用 MNI-558 进行正电子发射断层扫描 (PET) 成像的安全性和有效性 (MNI-558)

纳入标准：所有参与者

• 是男性或女性，年龄≥ 55 岁，女性必须没有生育能力（通过以下任一方式确认：年龄≥ 60 岁；或手术绝育史或子宫切除术史，或研究开始前至少 2 年的最后一次自发性出血)
• 受过至少 6 年的教育
• 能够提供知情同意或同意，并表现出足够的视觉、听觉和沟通能力，以确保遵守研究程序。 这包括执行心理测试和能够在 PET 扫描仪中平躺
• 总体健康状况允许充分遵守所有研究程序，通过详细审查病史、实验室和体格检查结果确定，必须在施用 IMP 前 28 天内进行
• 受试者，或受试者和护理人员（对于可能的 AD 患者）将依从并很有可能完成研究者认为的研究
• 受试者和/或受试者的护理人员（对于疑似 AD 患者）已签署知情同意书并注明日期（注明时间）

排除标准：所有参与者

• 有任何 MRI 检查禁忌证，例如 执行扫描的现场放射科医生确定的金属植入物或恐惧症
• 计划在 IMP 申请后最多 24 小时内进行手术和/或其他侵入性手术
• 对 IMP 或其任何成分过敏和/或对药物或过敏原有严重过敏反应史（例如 过敏性哮喘患者/志愿者）
• 病情危重和/或身体状况不稳定，并且其在观察期间的临床过程不可预测，例如 心肌梗塞或中风后 14 天内的患者/志愿者、既往手术过的不稳定患者/志愿者（7 天内）、晚期心功能不全（NYHA IV 期）或急性肾功能衰竭患者
• 有暴露于任何 >15 mSv/年的辐射史（例如 职业或放射治疗）
• 正在接受已知会导致血液学或化学实验室参数值大幅波动或严重副作用（例如 化疗）
• 接受过抗淀粉样蛋白药物治疗。
• 在施用 IMP 前 48 小时内或计划在施用 IMP 后 24 小时内施用此类物质的人已接受任何造影剂（X 射线、MRI）或放射性药物
• 在筛选前 30 天内曾参加过本研究或参与过涉及研究药物产品的临床研究，和/或在 IMP 给药前 10 个放射性半衰期内的任何放射性药物
• 患有脑肿瘤或其他颅内病变、脑脊液循环障碍（例如，正常压力脑积水）和/或头部外伤或脑部手术史
• 患有炎症或感染性中枢神经系统疾病，例如 多发性硬化症、HIV、梅毒或 Creutzfeld-Jacob 病
• 有病史、身体、实验室或影像学检查结果表明存在严重的神经或精神疾病（对于患者——AD 除外）
• 患有另一种可能导致脑功能障碍的疾病（例如 维生素 B12 或叶酸缺乏，甲状腺功能紊乱）
• 有酗酒或吸毒史
• 有严重持续性抑郁症病史

纳入标准：健康的志愿者

• 没有临床痴呆评分（CDR，[Hughes et al. 1993]）得分为 0（零）和简易精神状态检查（MMSE，[Folstein et al. . 1975])
• 在 CERAD 神经心理学测试电池中有 [Welsh et al。 1994] 每个子测试的 z 分数≥ (-1.00)（上述标准 1 涵盖的 MMSE 除外）
• 进行 MRI 脑部扫描，结果被判断为“正常（适合年龄）”，包括 ARWMC 量表 [Wahlund 等人。 2001] 评分支持缺乏脑血管疾病（例如，白质病变评分为 0 或 1 或 2，基底神经节评分为 0 或 1）和 Scheltens 量表 [Scheltens 等人。 1992] 证实没有脑萎缩（例如 双侧颞叶萎缩视觉评分为 0 或 1）

纳入标准：阿尔茨海默病

• 根据 DSM-IV-TR 对阿尔茨海默氏型痴呆和根据 NINCDS-ADRDA 标准对可能的 AD 进行积极评估，并且不满足任何一个排除标准（见附录 1,2）
• 不符合可能的 DLB（附录 3）的 ICC 标准、可能的血管性痴呆的 NINDS-AIREN（附录 5）或 Neary [Neary 等人。 1998] FTD 标准（附录 4）
• 有一个 CDR [休斯等人。 1993] 得分为 0.5、1 或 2
• MRI 脑部扫描结果未显示指示中风和/或全身性脑血管疾病的变化（例如，ARWMC 量表）变化仅限于：白质病变评分为 0 或 1 或 2，基底神经节评分为 0 或 1）
• 有愿意并能够参加所有研究访问并执行需要照顾者在场的心理测试的照顾者