Bezpečnost a účinnost zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) pomocí MNI-558 (MNI-558)

Kritéria pro zařazení: VŠICHNI ÚČASTNÍCI

• je muž nebo žena a je ≥ 55 let, přičemž ženy musí být bez potenciálu otěhotnět (potvrzeno buď: věkem ≥ 60; nebo anamnézou chirurgické sterilizace nebo hysterektomie, nebo posledním spontánním krvácením alespoň 2 roky před zahájením studie )
• má alespoň 6 let vzdělání
• je schopen poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas a vykazuje adekvátní vizuální, sluchové a komunikační schopnosti umožňující dodržování studijních postupů. To zahrnuje provádění psychometrických testů a schopnost lehnout si na PET skener
• má celkový zdravotní stav, který umožňuje přiměřenou shodu se všemi studijními postupy, jak bylo zjištěno podrobným přehledem anamnézy, laboratorních a fyzikálních vyšetření, které musí být provedeno do 28 dnů před podáním IMP
• subjekt nebo subjekt a pečovatel (pro pravděpodobné pacienty s AD) budou vyhovovat a podle názoru zkoušejícího bude mít vysokou pravděpodobnost dokončení studie
• informovaný souhlas byl podepsán a datován (s časem) subjektem a/nebo jeho pečovatelem (pro pravděpodobné pacienty s AD)

Kritéria vyloučení: VŠICHNI ÚČASTNÍCI

• má nějakou kontraindikaci k MRI vyšetření, např. kovové implantáty nebo fobie, jak určí radiolog na místě provádějící skenování
• je naplánován na operaci a/nebo jiný invazivní výkon v časovém období do 24 hodin po aplikaci IMP
• je alergický na IMP nebo kteroukoli jeho složku a/nebo měl v anamnéze závažné alergické reakce na léky nebo alergeny (např. pacienti/dobrovolníci s alergickým astmatem)
• je kriticky nemocný a/nebo lékařsky nestabilní a jehož klinický průběh během období pozorování je nepředvídatelný, např. pacienti/dobrovolníci do 14 dnů po infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody, nestabilní pacienti/dobrovolníci po předchozí operaci (do 7 dnů), pacienti s pokročilou srdeční insuficiencí (NYHA stadium IV) nebo s akutním selháním ledvin
• byl v minulosti vystaven jakémukoli záření >15 mSv/rok (např. pracovní nebo radiační terapie)
• dostává medikamentózní terapii nebo jinou léčbu, o které je známo, že vede k velmi kolísajícím hodnotám hematologických nebo chemických laboratorních parametrů nebo k závažným vedlejším účinkům (např. chemoterapie)
• podstoupil léčbu antiamyloidem.
• obdržel jakýkoli kontrastní materiál (rentgen, MRI) nebo radiofarmaka do 48 hodin před aplikací hodnoceného léčivého přípravku nebo u kterého je aplikace takové látky plánována na 24 hodin po podání hodnoceného léčivého přípravku
• byl již dříve zařazen do této studie nebo se účastnil klinické studie zahrnující hodnocený farmaceutický přípravek během 30 dnů před screeningem a/nebo jakékoli radiofarmakum během 10 radioaktivních poločasů před podáním IMP
• má nádor na mozku nebo jinou intrakraniální lézi, poruchu cirkulace CSF (např. hydrocefalus normálního tlaku) a/nebo v anamnéze trauma hlavy nebo operaci mozku
• má zánětlivé nebo infekční onemocnění CNS, např. roztroušená skleróza, HIV, syfilis nebo Creutzfeld-Jacobova choroba
• má anamnézu, fyzikální, laboratorní nebo zobrazovací nálezy svědčící o významném neurologickém nebo psychiatrickém onemocnění (pro pacienty – jiné než AD)
• má jiné onemocnění, které může způsobit poruchu funkce mozku (např. nedostatek vitaminu B12 nebo kyseliny listové, porucha funkce štítné žlázy)
• má v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog
• má v anamnéze těžkou přetrvávající depresi

Kritéria pro zařazení: ZDRAVÍ DOBROVOLNÍCI

• nemá žádné známky kognitivní poruchy, jak je indikováno skóre klinické demence (CDR, [Hughes et al. 1993]) 0 (nula) a skóre ≥ 28 v Mini-Mental Status Examination (MMSE, [Folstein et al. 1975])
• má v baterii neuropsychologických testů CERAD [Welsh et al. 1994] z-skóre ≥ (-1,00) pro každý subtest (kromě MMSE, na který se vztahuje výše uvedené kritérium 1)
• má MRI sken mozku, který byl posouzen jako "normální (přiměřený věku)" včetně ARWMC stupnice [Wahlund et al. 2001] skóre podporující absenci cerebrovaskulárního onemocnění (např. skóre lézí bílé hmoty 0 nebo 1 nebo 2 a skóre bazálních ganglií 0 nebo 1) a Scheltensova škála [Scheltens et al. 1992] ověřující nepřítomnost cerebrální atrofie (např. oboustranná atrofie temporálního laloku vizuální skóre 0 nebo 1)

Kritéria pro zařazení: ALZHEIMEROVÁ NEMOC

• vykazuje pozitivní hodnocení na demenci Alzheimerova typu v souladu s DSM-IV-TR a pravděpodobnou AD podle kritérií NINCDS-ADRDA a nesplňuje žádné z vylučovacích kritérií ani jednoho z nich (viz Příloha 1,2)
• nesplňuje kritéria ICC pro pravděpodobnou DLB (Příloha 3), NINDS-AIREN pro pravděpodobnou vaskulární demenci (Příloha 5) nebo Neary [Neary et al. 1998] kritéria pro FTD (příloha 4)
• má CDR [Hughes et al. 1993] skóre 0,5, 1 nebo 2
• Nálezy skenování mozku MRI, které neodhalí změny svědčící pro cévní mozkovou příhodu a/nebo generalizované cerebrovaskulární onemocnění (např. škála ARWMC), změny omezené na: skóre lézí bílé hmoty 0 nebo 1 nebo 2 a skóre bazálních ganglií 0 nebo 1)
• má pečovatele, který je ochoten a schopen zúčastnit se všech studijních pobytů a provádět psychometrické testy vyžadující přítomnost pečovatele