Sikkerhet og effektivitet av positronemisjonstomografi (PET) bildebehandling med MNI-558 (MNI-558)

Inkluderingskriterier: ALLE DELTAKERE

• er en mann eller kvinne og er ≥ 55 år gammel, hvorved kvinner må være uten fruktbarhet (bekreftet av enten: alder ≥ 60; eller historie med kirurgisk sterilisering eller hysterektomi, eller siste spontane blødning minst 2 år før studiestart )
• har minst 6 års utdanning
• er i stand til å gi informert samtykke eller samtykke, og viser tilstrekkelig visuelle, auditive og kommunikasjonsevner for å muliggjøre etterlevelse av studieprosedyrer. Dette inkluderer å utføre den psykometriske testen og å kunne legge seg flatt ned i PET-skanneren
• har en generell helse som tillater tilstrekkelig overholdelse av alle studieprosedyrer som er fastslått ved en detaljert gjennomgang av sykehistorien, laboratorie- og fysiske undersøkelsesfunn, som må utføres innen 28 dager før administrering av IMP
• forsøkspersonen, eller forsøkspersonen og omsorgspersonen (for sannsynlige AD-pasienter) vil være kompatibel og ha en høy sannsynlighet for å fullføre studien etter etterforskerens mening
• informert samtykke er signert og datert (med tid) av forsøkspersonen og/eller forsøkspersonens omsorgsperson (for sannsynlige AD-pasienter)

Ekskluderingskriterier: ALLE DELTAKERE

• har noen kontraindikasjon for MR-undersøkelse, f.eks. metallimplantater eller fobi som bestemt av radiologen på stedet som utfører skanningen
• er planlagt for kirurgi og/eller annen invasiv prosedyre innen tidsperioden på opptil 24 timer etter IMP-påføring
• er allergisk mot IMP eller noen av dets bestanddeler og/eller har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner på legemidler eller allergener (f. pasienter/frivillige med allergisk astma)
• er kritisk syk og/eller medisinsk ustabil og hvis kliniske forløp i observasjonsperioden er uforutsigbart, f.eks. pasienter/frivillige innen 14 dager etter hjerteinfarkt eller hjerneslag, ustabile pasienter/frivillige med tidligere operasjon (innen 7 dager), pasienter med avansert hjertesvikt (NYHA stadium IV), eller med akutt nyresvikt
• har en historie med eksponering for stråling >15 mSv/år (f.eks. ergo- eller stråleterapi)
• mottar medikamentell behandling eller annen behandling som er kjent for å føre til sterkt svingende verdier av hematologiske eller kjemiske laboratorieparametre eller til alvorlige bivirkninger (f.eks. kjemoterapi)
• har fått anti-amyloid medikamentell behandling.
• har mottatt kontrastmateriale (røntgen, MR) eller radiofarmasøytiske midler innen 48 timer før påføring av IMP eller for hvem påføring av et slikt stoff er planlagt i 24 timer etter IMP-administrasjon
• har tidligere vært registrert i denne studien eller deltatt i en klinisk studie som involverer et farmasøytisk undersøkelsesprodukt innen 30 dager før screening, og/eller et hvilket som helst radiofarmasøytisk legemiddel innen 10 radioaktive halveringstider før IMP-administrasjon
• har en hjernesvulst eller annen intrakraniell lesjon, en forstyrrelse av CSF-sirkulasjonen (f.eks. hydrocephalus med normalt trykk) og/eller en historie med hodetraume eller hjernekirurgi
• har en inflammatorisk eller smittsom CNS-sykdom, f.eks. multippel sklerose, HIV, syfilis eller Creutzfeld-Jacobs sykdom
• har en historie, fysiske funn, laboratorie- eller bildediagnostiske funn som indikerer en betydelig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom (for andre pasienter enn AD)
• har en annen sykdom som kan forårsake forstyrrelse av hjernefunksjonen (f. vitamin B12 eller folsyremangel, forstyrret skjoldbruskkjertelfunksjon)
• har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
• har en historie med alvorlig vedvarende depresjon

Inkluderingskriterier: SUNE FRIVILLIGE

• har ingen bevis for kognitiv svikt som indikert av en klinisk demensvurdering (CDR, [Hughes et al. 1993])-skåre på 0 (null) og en skåre på ≥ 28 i Mini-Mental Status Examination (MMSE, [Folstein et al. . 1975])
• har i CERAD nevropsykologisk testbatteri [Welsh et al. 1994] en z-score på ≥ (-1,00) for hver deltest (bortsett fra MMSE som er dekket av kriterium 1 ovenfor)
• har MR-hjerneskanning som har blitt vurdert som "normal (alderstilpasset)" inkludert ARWMC-skala [Wahlund et al. 2001] skårer som støtter mangel på cerebrovaskulær sykdom (f.eks. en lesjonsscore for hvit substans på 0 eller 1 eller 2 og en basalganglia-skåre på 0 eller 1) og en Scheltens-skala [Scheltens et al. 1992] som bekrefter mangelen på cerebral atrofi (f.eks. bilateral temporallappatrofi visuell poengsum på 0 eller 1)

Inklusjonskriterier: ALZHEIMER SYKDOM

• presenterer seg med positiv vurdering for demens av Alzheimers type i henhold til DSM-IV-TR og sannsynlig AD i henhold til NINCDS-ADRDA-kriteriene og oppfyller ingen av eksklusjonskriteriene til noen av dem (se vedlegg 1,2)
• oppfyller ikke ICC-kriteriene for sannsynlig DLB (vedlegg 3), NINDS-AIREN for sannsynlig vaskulær demens (vedlegg 5), eller Neary [Neary et al. 1998] kriterier for FTD (vedlegg 4)
• har en CDR [Hughes et al. 1993] poengsum på 0,5, 1 eller 2
• Funn av MR-hjerneskanning som ikke avslører endringer som indikerer hjerneslag og/eller generalisert cerebrovaskulær sykdom (f.eks. ARWMC-skalaen) endringer begrenset til: en lesjonsscore for hvit substans på 0 eller 1 eller 2 og en basalganglia-score på 0 eller 1)
• har en omsorgsperson som er villig og i stand til å delta på alle studiebesøk og utføre de psykometriske testene som krever tilstedeværelse av en omsorgsperson